Studio di Nucel per la fusione intersomatica lombare a uno e due livelli
21 maggio 2021 aggiornato da: Organogenesis
Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo su Nucel® in pazienti sottoposti a fusione intersomatica per malattia degenerativa a uno e due livelli della colonna lombare
Lo studio è uno studio clinico di fattibilità multicentrico prospettico non randomizzato per stabilire la sicurezza e l'efficacia del tessuto per alloinnesto Nucel® per l'uso nelle procedure di fusione intersomatica lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecento soggetti non randomizzati parteciperanno allo studio in un massimo di dieci centri clinici negli Stati Uniti.
I partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
Tutti i soggetti saranno stati accertati con malattia della colonna lombare a uno o due livelli della colonna lombare che richiede procedura di fusione intersomatica lombare secondo l'opinione del chirurgo curante.
Le malattie incluse nello studio sono la spondilosi, la malattia degenerativa del disco e la spondilolistesi.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione e che scelgono di partecipare e firmare il consenso informato saranno inclusi nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Avere evidenza clinica e/o radiologica di stenosi, spondilolistesi, spondilosi o malattia degenerativa del disco, o a uno o due livelli della colonna lombare.
- Secondo il parere del chirurgo curante, deve essere già un candidato qualificato per la chirurgia di fusione lombare intersomatica con fissazione supplementare.
- È probabile che ritorni per regolari follow-up fino alla fine del periodo di studio.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento di fusione del rachide lombare a livello operatorio.
- Mal di schiena dovuto a trauma acuto.
- Evidenze cliniche, di laboratorio e/o radiologiche di mal di schiena secondario a infezioni acute o croniche, tumori maligni, altre lesioni occupanti spazio e malattie da demineralizzazione ossea metabolica (ad es. osteomalacia, gotta, morbo di Paget ecc.)
- Nessun uso cronico di steroidi o prescrizione cronica di FANS entro tre (3) mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Qualsiasi tumore maligno attivo, processo infettivo o malattia autoimmune cronica documentata.
- Qualsiasi altra malattia o trattamento medico concomitante che potrebbe compromettere il normale processo di guarigione.
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi dipendenza chimica o alcolica.
- Obesità patologica (BMI > 40).
- Attualmente prigioniero.
- Attualmente soffre di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica.
- Gravidanza al momento dell'arruolamento o gravidanza pianificata, che interferirebbe con l'imaging di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di trattamento Nucel
Chirurgia di fusione intersomatica lombare a uno o due livelli con Nucel
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Chirurgia di fusione intersomatica lombare a uno o due livelli con alloinnesto derivato da amnios umani e liquido amniotico.
Alloinnesto derivato da amnios umani e liquido amniotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fusione mediante TC senza contrasto della colonna lombare
Lasso di tempo: 2 anni
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La fusione sarà valutata 2 anni da un radiologo indipendente utilizzando una scala di classificazione alfanumerica per quantificare la crescita ossea e la qualità della fissazione supplementare
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il medico ha condotto l'esame neurologico
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2 anni
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagine sugli esiti sulla salute dei pazienti
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2 anni
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Oswestry Indice di disabilità del dolore lombare
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagine sugli esiti sulla salute dei pazienti
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2 anni
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagine sugli esiti sulla salute dei pazienti
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nucel-2015-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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