Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nucelu pro jedno a dvouúrovňovou bederní mezitělovou fúzi

21. května 2021 aktualizováno: Organogenesis

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie Nucelu® u pacientů, kteří dostávají mezitělovou fúzi pro jedno a dvouúrovňové degenerativní onemocnění bederní páteře

Studie je prospektivní nerandomizovaná multicentrická klinická studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a účinnosti aloštěpové tkáně Nucel® pro použití při procedurách bederní mezitělové fúze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní dvě stě nerandomizovaných subjektů až na deseti klinických pracovištích ve Spojených státech. Účastníci budou ve věku od 18 do 75 let. Všichni jedinci budou mít onemocnění bederní páteře na jedné nebo dvou úrovních bederní páteře, které vyžaduje proceduru bederní mezitělové fúze podle názoru ošetřujícího chirurga. Nemoci zahrnuté do studie jsou spondylóza, degenerativní onemocnění ploténky a spondylolistéza. Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení a kteří se rozhodnou zúčastnit se a podepíší informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Orthopaedic Insitute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 až 75 let
  2. Mít klinické a/nebo radiologické známky stenózy, spondylolistézy, spondylózy nebo degenerativního onemocnění ploténky nebo na jedné nebo dvou úrovních bederní páteře.
  3. Podle názoru ošetřujícího chirurga již musí být kvalifikovaným kandidátem na operaci mezitělové lumbální fúze s doplňkovou fixací.
  4. Pravděpodobně se budete vracet na pravidelné kontroly až do konce studijního období.
  5. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace fúze bederní páteře na operační úrovni.
  2. Bolest zad v důsledku akutního traumatu.
  3. Klinické, laboratorní a/nebo radiologické důkazy bolesti zad sekundární k akutní nebo chronické infekci, malignitě, jiným lézím zabírajícím prostor a metabolickým onemocněním kostní demineralizace (např. osteomalacie, dna, Pagetova choroba atd.)
  4. Žádné chronické užívání steroidů nebo chronických NSAID na předpis během tří (3) měsíců před operací.
  5. Jakákoli aktivní malignita, infekční proces nebo zdokumentované chronické autoimunitní onemocnění.
  6. Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo léčba, která by mohla narušit normální proces hojení.
  7. Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) jakékoli závislosti na chemikáliích nebo alkoholu.
  8. Morbidní obezita (BMI > 40).
  9. V současné době vězeň.
  10. V současné době trpíte závažnou duševní chorobou (psychóza, schizofrenie, velká afektivní porucha), která může naznačovat, že příznaky jsou spíše psychického než fyzického původu.
  11. Těhotenství v době zařazení do studie nebo plánované těhotenství, které by narušovalo následné zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nucel léčebná skupina
Jedno- nebo dvouúrovňová operace bederní mezitělové fúze s Nucelem
Postup: Jedno- nebo dvouúrovňová operace bederní mezitělové fúze
Jedno- nebo dvouúrovňová lumbální mezitělová fúzní operace s aloštěpem získaným z lidské amnionu a plodové vody.
Jiný: Nucel
Aloštěp získaný z lidské amnionu a plodové vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze pomocí nekontrastní CT bederní páteře
Časové okno: 2 roky
Fúze bude hodnocena 2 roky nezávislým radiologem pomocí alfanumerické stupnice ke kvantifikaci růstu kosti a kvality doplňkové fixace
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Lékař provedl neurologické vyšetření
2 roky
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 roky
Průzkum výsledků zdravotního stavu pacienta
2 roky
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Časové okno: 2 roky
Průzkum výsledků zdravotního stavu pacienta
2 roky
Zdravotní průzkum SF-12
Časové okno: 2 roky
Průzkum výsledků zdravotního stavu pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nucel-2015-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit