Исследование Nucel для одно- и двухуровневого поясничного межтелового спондилодеза
21 мая 2021 г. обновлено: Organogenesis
Одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование Nucel® у пациентов, получающих межтеловой спондилодез по поводу одно- и двухуровневого дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника
Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с целью установить безопасность и эффективность ткани аллотрансплантата Nucel® для использования в процедурах межтелового спондилодеза в поясничном отделе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В исследовании примут участие двести нерандомизированных субъектов в десяти клинических центрах США.
Участникам будет от 18 до 75 лет.
У всех субъектов будет установлено заболевание поясничного отдела позвоночника на одном или двух уровнях поясничного отдела позвоночника, которое по мнению лечащего хирурга требует процедуры поясничного межтелового спондилодеза.
Заболевания, включенные в исследование, включают спондилез, остеохондроз и спондилолистез.
Все субъекты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, и которые решат участвовать и подпишут информированное согласие, будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Florida Orthopaedic Insitute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет
- Иметь клинические и/или рентгенологические признаки стеноза, спондилолистеза, спондилеза или остеохондроза на одном или двух уровнях поясничного отдела позвоночника.
- По мнению лечащего хирурга, уже должен быть квалифицированным кандидатом на операцию межтелового поясничного спондилодеза с дополнительной фиксацией.
- Вероятность возвращения для регулярных последующих наблюдений до конца периода исследования.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция спондилодеза поясничного отдела позвоночника на операционном уровне.
- Боль в спине из-за острой травмы.
- Клинические, лабораторные и/или рентгенологические признаки болей в спине, вторичных по отношению к острой или хронической инфекции, злокачественным новообразованиям, другим объемным поражениям и метаболическим заболеваниям деминерализации кости (например, остеомаляция, подагра, болезнь Педжета и др.)
- Запрещается постоянное использование стероидов или рецептурных НПВП в течение трех (3) месяцев до операции.
- Любое активное злокачественное новообразование, инфекционный процесс или подтвержденное хроническое аутоиммунное заболевание.
- Любое другое сопутствующее медицинское заболевание или лечение, которое может нарушить нормальный процесс заживления.
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) любой химической или алкогольной зависимости.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40).
- В настоящее время заключенный.
- В настоящее время страдает серьезным психическим заболеванием (психоз, шизофрения, серьезное аффективное расстройство), что может указывать на то, что симптомы имеют психологическое, а не физическое происхождение.
- Беременность на момент включения или планируемая беременность, которая может помешать последующей визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нуцель группа лечения
Операция межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника на одном или двух уровнях с помощью Nucel
|
Операция на одном или двух уровнях поясничного межтелового спондилодеза с аллотрансплантатом, полученным из амниона и амниотической жидкости человека.
Аллотрансплантат, полученный из амниона и амниотической жидкости человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость спондилодеза при бесконтрастной КТ поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 2 года
|
Через 2 года сращение будет оцениваться независимым радиологом с использованием буквенно-цифровой шкалы для количественной оценки роста костей и качества дополнительной фиксации.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический осмотр
Временное ограничение: 2 года
|
Врач провел неврологическое обследование
|
2 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование состояния здоровья пациентов
|
2 года
|
|
Индекс Освестри, боль в нижней части спины, инвалидность
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование состояния здоровья пациентов
|
2 года
|
|
Опрос здоровья SF-12
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование состояния здоровья пациентов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nucel-2015-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .