頭頸部再建のための顕微手術を受ける患者における予防的抗血栓薬としてのベミパリンの使用
ベミパリン（Hibor）とエノキサパリン（クレキサン）の抗血栓剤としての使用が、頭頸部再建中の顕微手術のない皮弁における血栓および出血の発生率に利点があるかどうかを明らかにするための比較研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、マドリッドのラモン・イ・カハール病院で口腔顎顔面外科および形成外科および再建外科サービスで顕微手術を受けている患者のグループに関する承認後の観察研究であり、フラップ微小血管による再建が必要なプロセスです。
ベミパリナによる深部静脈血栓症の術後予防プロトコルに従って治療された 67 人の患者のグループは、主な抗血栓剤としてエノキサパリンを使用した以前のプロトコルで以前に治療された 134 人の患者のグループから遡及的に収集されたデータと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Ramón y Cajal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マドリードのラモン・イ・カハル病院で、微小血管皮弁による再建を必要とする口腔および顎顔面または形成外科手術を受ける予定の患者。
ベミパリナによる術後深部静脈血栓症予防プロトコルに従って治療された 67 人の患者のグループは、同様のプロトコルで以前に抗血栓剤としてエノキサパリンで治療された 134 人の患者のグループから収集されたデータと比較されます。
説明
包含基準:
- 体のあらゆる部分、特に頭頸部、癌、外傷性または感染性の病状の後に再建手術を受ける患者で、顕微手術の技術を使用する必要があります。
- インフォームドコンセントが得られた患者
- -研究への参加を提案する前に、ベミパリナによる血栓予防を使用することが決定された患者。
除外基準:
- フリーフラップの使用による修復に適格でない患者、したがって血管吻合のための顕微手術技術の使用
- -重篤な肝または腎不全、制御不能な動脈性高血圧症、胃十二指腸の既往歴、血小板減少症、腎結石症または尿路結石症、脈絡膜および網膜の血管疾患など、臨床的に重大または禁忌のベミパリナの使用を妨げる可能性のある基礎疾患を有する患者。
- 患者またはその家族の研究への参加の拒否。
- 妊娠と授乳
- -薬物またはその成分のいずれかを研究するための既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及制御
術後深部静脈血栓症予防プロトコールに従い、抗血栓薬としてエノキサパリンを投与された患者
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将来のコホート
-術後深部静脈血栓症の予防のためのプロトコルに従って、抗血栓薬としてベミパリン3500 UIを受け取る患者
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術後深部静脈血栓症予防プロトコルに基づく抗血栓薬としてのベミパリン 3500 UI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血栓剤としてのベミパリンとクレキサンの使用を比較するには
時間枠：24ヶ月
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血栓性合併症および出血の発生
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症および肺塞栓症の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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両薬剤による術後出血性脳卒中の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Acero Sanz, MD; PhD、Ramón y Cajal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2018年10月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FUN-BEM-2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。