Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bemiparin som et profylaktisk antitrombotisk middel, hos pasienter som gjennomgår mikrokirurgi for hode- og nakkerekonstruksjon

8. februar 2019 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
En sammenlignende studie for å avsløre om bruken av Bemiparin (Hibor) versus Enoxaparin (Clexane) som et antitrombotisk middel, viser en fordel på frekvensen av trombotiske og blødende hendelser i mikrokirurgiske frie klaffer under rekonstruksjon av hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie etter godkjenning av en gruppe pasienter som gjennomgår mikrokirurgi på Oral and Maxillofacial Surgery and Plastic and Reconstructive Surgery Service ved Ramon y Cajal Hospital, Madrid for prosesser som krever rekonstruksjon med en mikrovaskulær klaff. En gruppe på 67 pasienter behandlet i henhold til protokoll postoperativ forebygging av dyp venetrombose med Bemiparina vil bli sammenlignet med data innsamlet retrospektivt fra en gruppe på 134 pasienter behandlet tidligere med en tidligere protokoll med enoksaparin som hovedantitrombotisk middel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå oral og kjevekirurgi eller plastisk kirurgi som krever rekonstruksjon med mikrovaskulær klaff ved Hospital Ramón y Cajal, Madrid. En gruppe på 67 pasienter behandlet i henhold til en protokoll for forebygging av postoperativ dyp venetrombose med Bemiparina som vil bli sammenlignet med data samlet inn fra en gruppe på 134 pasienter tidligere behandlet med en lignende protokoll men enoksaparin som antitrombotisk middel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil gjennomgå rekonstruktiv kirurgi for defekter i hvilken som helst del av kroppen, spesielt i hode og nakke, etter kreft, traumatisk eller smittsom patologi, som vil kreve bruk av teknikker for mikrokirurgi.
  • Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke
  • Pasienter der det er besluttet å bruke tromboprofylakse med bemiparina før de foreslås å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for reparasjon ved bruk av frie klaffer, og derfor bruk av mikrokirurgiske teknikker for vaskulær anastomose
  • Pasienter med en underliggende patologi som kan forstyrre en klinisk signifikant eller kontraindisert bruk av Bemiparina, slik som: alvorlig lever- eller nyresvikt, ukontrollert arteriell hypertensjon, historie med gastroduodenal, trombocytopeni, nefrolithiasis eller uretrolitiasis og vaskulær sykdom i ulcus retina.
  • Nektelse av pasienten eller deres familiemedlemmer til å delta i studien.
  • Graviditet og amming
  • Kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kontroll
Pasienter som hadde fått enoksaparin som antitrombotisk i henhold til en protokoll for forebygging av postoperativ dyp venetrombose
Prospektiv kohort
Pasienter som vil få bemiparine 3500 UI som antitrombotisk i henhold til en protokoll for forebygging av postoperativ dyp venetrombose
Legemiddel: Bemiparin
Bemiparine 3500 UI som antitrombotisk i henhold til en protokoll for forebygging av postoperativ dyp venetrombose
Andre navn:
  • Hibor (3500UI/0,2ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne bruken av Bemiparine, mot Clexane som et antitrombotisk middel
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av trombotiske komplikasjoner og blødninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dyp venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av hemorragiske slag etter kirurgi med begge legemidlene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbeidspartnere

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FUN-BEM-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bemiparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere