두경부 재건을 위한 미세수술을 받는 환자에서 예방적 항혈전제로서의 베미파린의 사용
2019년 2월 8일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
항혈전제로 Bemiparine(Hibor) 대 Enoxaparin(Clexane)을 사용하는 것이 두경부 재건 중 미세 수술 자유 피판에서 혈전 및 출혈 사건의 비율에 이점을 나타내는지 여부를 밝히는 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 플랩 미세혈관을 사용한 재건이 필요한 과정을 위해 마드리드의 Ramon y Cajal 병원에서 구강악안면외과 및 성형 및 재건 수술 서비스에서 미세수술을 받는 환자 그룹에 대한 승인 후 관찰 연구입니다.
베미파리나로 심부정맥 혈전증 예방 프로토콜에 따라 치료받은 67명의 환자 그룹은 이전에 에녹사파린을 주요 항혈전제로 사용한 이전 프로토콜로 치료받은 134명의 환자 그룹에서 후향적으로 수집된 데이터와 비교될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마드리드의 Ramón y Cajal 병원에서 미세혈관 피판을 이용한 재건이 필요한 구강 및 악안면 또는 성형 수술을 받을 환자.
Bemiparina로 수술 후 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 프로토콜에 따라 치료받은 67명의 환자 그룹은 이전에 유사한 프로토콜을 사용했지만 항혈전제로 enoxaparin을 사용하여 치료한 134명의 환자 그룹에서 수집한 데이터와 비교할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 암, 외상성 또는 감염성 병리 후 미세 수술 기술을 사용해야 하는 신체의 모든 부분, 특히 머리와 목의 결함에 대한 재건 수술을 받을 환자.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 연구 참여를 제안하기 전에 베미파리나와 함께 혈전 예방을 사용하기로 결정된 환자.
제외 기준:
- 자유 피판을 사용하여 수리할 수 없는 환자, 따라서 혈관 문합을 위한 미세 수술 기술 사용
- 임상적으로 중요하거나 금기인 베미파리나의 사용을 방해할 수 있는 근본적인 병리를 가진 환자, 예를 들어 심각한 간 또는 신장 기능 부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 위십이지장 병력, 혈소판 감소증, 신결석증 또는 요도결석증 및 맥락막 및 망막의 혈관 질환 궤양.
- 환자 또는 가족 구성원이 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- 임신과 모유 수유
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소급 제어
수술 후 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 프로토콜에 따라 항혈전제로 enoxaparine을 투여받은 환자
|
|
|
예상 코호트
수술 후 심부정맥혈전증 예방 프로토콜에 따라 항혈전제로 베미파린 3500 UI를 투여할 환자
|
수술 후 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 프로토콜에 따른 항혈전제로서의 베미파린 3500 UI
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항혈전제로서 Clexane과 Bemiparine의 사용 비교
기간: 24개월
|
발생률 혈전성 합병증 및 출혈
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 발병률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
두 약물 모두 수술 후 출혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FUN-BEM-2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .