Uso de Bemiparina como Agente Antitrombótico Profiláctico, en Pacientes Sometidos a Microcirugía para Reconstrucción de Cabeza y Cuello
8 de febrero de 2019 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Un estudio comparativo para revelar si el uso de Bemiparina (Hibor) versus Enoxaparina (Clexane) como agente antitrombótico, muestra una ventaja en la tasa de eventos trombóticos y hemorrágicos en colgajos libres microquirúrgicos durante la reconstrucción de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional posautorización en un grupo de pacientes intervenidos de microcirugía en el Servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial y Cirugía Plástica y Reparadora del Hospital Ramón y Cajal de Madrid por procesos que precisan reconstrucción con colgajo microvascular.
Se comparará un grupo de 67 pacientes tratados según protocolo de prevención postoperatoria de trombosis venosa profunda con Bemiparina con datos recogidos retrospectivamente de un grupo de 134 pacientes tratados previamente con un protocolo anterior con enoxaparina como principal agente antitrombótico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que vayan a ser intervenidos de Cirugía Oral y Maxilofacial o Plástica que requieran reconstrucción con colgajo microvascular en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
Un grupo de 67 pacientes tratados según un protocolo de prevención de trombosis venosa profunda postoperatoria con Bemiparina que se comparará con los datos recogidos de un grupo de 134 pacientes previamente tratados con un protocolo similar pero con enoxaparina como agente antitrombótico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a cirugía reparadora de defectos en cualquier parte del cuerpo, especialmente en cabeza y cuello, después de un cáncer, patología traumática o infecciosa, que requerirán el uso de técnicas de microcirugía.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado
- Pacientes en los que se haya decidido utilizar tromboprofilaxis con bemiparina antes de proponerles participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para reparación mediante el uso de colgajos libres, y por lo tanto el uso de técnicas Microquirúrgicas para anastomosis vascular
- Pacientes con una patología de base que pueda interferir de forma clínicamente significativa o contraindicar el uso de Bemiparina, tales como: insuficiencia hepática o renal grave, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis o uretrolitiasis y enfermedad vascular, úlcera de coroides y retina.
- Negativa del paciente o de sus familiares a participar en el estudio.
- Embarazo y lactancia
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control retrospectivo
Pacientes que habían recibido enoxaparina como antitrombótico según protocolo de prevención de trombosis venosa profunda postoperatoria
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Cohorte prospectivo
Pacientes que recibirán bemiparina 3500 UI como antitrombótico según protocolo de prevención de trombosis venosa profunda postoperatoria
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Bemiparina 3500 UI como antitrombótico según protocolo de prevención de trombosis venosa profunda postoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el uso de Bemiparina, frente a Clexane como agente antitrombótico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de complicaciones trombóticas y sangrado
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos posquirúrgicos con ambos fármacos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FUN-BEM-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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