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Verwendung von Bemiparin als prophylaktisches Antithrombotikum bei Patienten, die sich einer Mikrochirurgie zur Rekonstruktion von Kopf und Hals unterziehen

8. Februar 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Eine Vergleichsstudie, um aufzuzeigen, ob die Verwendung von Bemiparin (Hibor) gegenüber Enoxaparin (Clexane) als Antithrombosemittel einen Vorteil bei der Rate thrombotischer und hämorrhagischer Ereignisse bei mikrochirurgischen freien Lappen während der Kopf- und Halsrekonstruktion zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie nach der Zulassung an einer Gruppe von Patienten, die sich einer Mikrochirurgie im Dienst für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und plastische und rekonstruktive Chirurgie des Krankenhauses Ramon y Cajal in Madrid für Prozesse unterziehen, die eine Rekonstruktion mit einem mikrovaskulären Lappen erfordern. Eine Gruppe von 67 Patienten, die gemäß dem Protokoll zur postoperativen Prävention tiefer Venenthrombosen mit Bemiparina behandelt wurden, wird mit Daten verglichen, die retrospektiv von einer Gruppe von 134 Patienten gesammelt wurden, die zuvor mit einem früheren Protokoll mit Enoxaparin als Hauptantithrombotikum behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer oralen, maxillofazialen oder plastischen Operation unterziehen, die eine Rekonstruktion mit einem mikrovaskulären Lappen im Krankenhaus Ramón y Cajal, Madrid, erfordert. Eine Gruppe von 67 Patienten, die gemäß einem Protokoll zur Prävention einer postoperativen tiefen Venenthrombose mit Bemiparina behandelt wurden, wird mit den Daten einer Gruppe von 134 Patienten verglichen, die zuvor mit einem ähnlichen Protokoll, aber mit Enoxaparin als Antithrombotikum behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation wegen Defekten in irgendeinem Teil des Körpers unterziehen, insbesondere im Kopf- und Halsbereich, nach Krebs, traumatischen oder infektiösen Pathologien, die den Einsatz von mikrochirurgischen Techniken erfordern.
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten, bei denen entschieden wurde, eine Thromboseprophylaxe mit Bemiparina anzuwenden, bevor ihnen die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Reparatur durch die Verwendung von freien Lappen geeignet sind, und daher für die Verwendung von mikrochirurgischen Techniken für die Gefäßanastomose
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Pathologie, die eine klinisch signifikante oder kontraindizierte Anwendung von Bemiparina beeinträchtigen kann, wie z.
  • Weigerung des Patienten oder seiner Familienmitglieder, an der Studie teilzunehmen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachträgliche Kontrolle
Patienten, die Enoxaparin als Antithrombotikum gemäß einem Protokoll zur Prävention einer postoperativen tiefen Venenthrombose erhalten hatten
Voraussichtliche Kohorte
Patienten, die Bemiparin 3500 UI als Antithrombotikum gemäß einem Protokoll zur Prävention einer postoperativen tiefen Venenthrombose erhalten
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparine 3500 UI als Antithrombotikum gemäß einem Protokoll zur Prävention einer postoperativen tiefen Venenthrombose
Andere Namen:
  • Hibor (3500UI/0,2ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anwendung von Bemiparin mit Clexane als Antithrombotikum
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit thrombotische Komplikationen und Blutungen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von postoperativen hämorrhagischen Schlaganfällen mit beiden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUN-BEM-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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