Uso da Bemiparina como Antitrombótico Profilático, em Pacientes Submetidos à Microcirurgia para Reconstrução de Cabeça e Pescoço
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Um estudo comparativo para revelar se o uso de Bemiparina (Hibor) versus Enoxaparina (Clexane) como agente antitrombótico mostra uma vantagem na taxa de eventos trombóticos e hemorrágicos em retalhos livres microcirúrgicos durante a reconstrução de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional pós-autorização de um grupo de pacientes submetidos a microcirurgia no Serviço de Cirurgia Oral e Maxilofacial e Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Ramon y Cajal, Madrid, para processos que requerem reconstrução com retalho microvascular.
Um grupo de 67 pacientes tratados de acordo com protocolo pós-operatório de prevenção de trombose venosa profunda com Bemiparina será comparado com dados coletados retrospectivamente de um grupo de 134 pacientes tratados previamente com um protocolo anterior com enoxaparina como principal agente antitrombótico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos a cirurgia oral e maxilofacial ou plástica que requerem reconstrução com retalho microvascular no Hospital Ramón y Cajal, Madrid.
Um grupo de 67 pacientes tratados de acordo com um protocolo de prevenção de trombose venosa profunda pós-operatória com Bemiparina será comparado com dados coletados de um grupo de 134 pacientes previamente tratados com um protocolo semelhante, mas com enoxaparina como agente antitrombótico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia reconstrutiva de defeitos em qualquer parte do corpo, principalmente em cabeça e pescoço, após câncer, patologia traumática ou infecciosa, o que exigirá o uso de técnicas de microcirurgia.
- Doentes que deram o seu consentimento informado
- Pacientes em que se optou pelo uso de tromboprofilaxia com bemiparina antes de propor sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para reparo através do uso de retalhos livres e, portanto, o uso de técnicas microcirúrgicas para anastomose vascular
- Pacientes com uma patologia subjacente que possa interferir de forma clinicamente significativa ou contraindicada ao uso de Bemiparina, tais como: insuficiência hepática ou renal grave, hipertensão arterial não controlada, história de gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitíase ou uretrolitíase e doença vascular úlcera de coroide e retina.
- Recusa do paciente ou de seus familiares em participar do estudo.
- Gravidez e amamentação
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle retrospectivo
Pacientes que receberam enoxaparina como antitrombótico de acordo com protocolo de prevenção de trombose venosa profunda pós-operatória
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Coorte Prospectiva
Pacientes que receberão bemiparina 3500 UI como antitrombótico conforme protocolo de prevenção de trombose venosa profunda pós-operatória
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Bemiparina 3500 UI como antitrombótico segundo protocolo de prevenção de trombose venosa profunda pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o uso de Bemiparine, contra Clexane como um agente antitrombótico
Prazo: 24 meses
|
Incidência de complicações trombóticas e sangramento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Incidência de AVC hemorrágico pós-operatório com ambas as drogas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FUN-BEM-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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