- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02808273
Brug af Bemiparin som et profylaktisk antitrombotisk middel til patienter, der gennemgår mikrokirurgi til hoved- og halsrekonstruktion
8. februar 2019 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Brug af Bemiparin som et profylaktisk antitrombotisk middel hos patienter, der gennemgår mikrokirurgi til hoved- og halsrekonstruktion
En sammenlignende undersøgelse for at afsløre, om brugen af Bemiparin (Hibor) versus Enoxaparin (Clexane) som et antitrombotisk middel, viser en fordel i forhold til frekvensen af trombotiske og hæmoragiske hændelser i mikrokirurgiske frie klapper under hoved- og halsrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie efter godkendelse af en gruppe patienter, der gennemgår mikrokirurgi på Oral and Maxillofacial Surgery and Plastic and Reconstructive Surgery Service på Ramon y Cajal Hospital, Madrid for processer, der kræver rekonstruktion med en mikrovaskulær flap.
En gruppe på 67 patienter behandlet efter protokol postoperativ forebyggelse af dyb venetrombose med Bemiparina vil blive sammenlignet med data indsamlet retrospektivt fra en gruppe på 134 patienter behandlet tidligere med en tidligere protokol med enoxaparin som primært antitrombotisk middel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå oral og kæbe- eller plastikkirurgi, der kræver rekonstruktion med mikrovaskulær flap på Hospital Ramón y Cajal, Madrid.
En gruppe på 67 patienter behandlet i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose med Bemiparina, der vil blive sammenlignet med data indsamlet fra en gruppe på 134 patienter tidligere behandlet med en lignende protokol men enoxaparin som antitrombotisk middel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå rekonstruktiv kirurgi for defekter i enhver del af kroppen, især i hoved og nakke, efter kræft, traumatisk eller infektiøs patologi, hvilket vil kræve brug af teknikker til mikrokirurgi.
- Patienter, der har givet deres informerede samtykke
- Patienter, hvor det er besluttet at anvende tromboprofylakse med bemiparina, før de foreslås at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kvalificerede til reparation ved brug af frie klapper, og derfor brug af mikrokirurgiske teknikker til vaskulær anastomose
- Patienter med en underliggende patologi, der kan interferere med en klinisk signifikant eller kontraindiceret brug af Bemiparina, såsom: alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, ukontrolleret arteriel hypertension, anamnese med gastroduodenal, trombocytopeni, nefrolithiasis eller uretrolitiasis og vaskulær sygdom i ulcus retina.
- Afvisning af patienten eller dennes familiemedlemmer til at deltage i undersøgelsen.
- Graviditet og amning
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller nogen af dets komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kontrol
Patienter, der havde fået enoxaparin som antitrombotikum i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose
|
|
Fremadrettet kohorte
Patienter, der vil modtage bemiparin 3500 UI som antitrombotikum i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose
|
Bemiparine 3500 UI som antitrombotikum i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne brugen af Bemiparine mod Clexane som et antitrombotisk middel
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af trombotiske komplikationer og blødning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af dyb venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forekomst af hæmoragiske slagtilfælde efter operation med begge lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2016
Først opslået (Skøn)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FUN-BEM-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bemiparin
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetNyreinsufficiensSpanien
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ukendt
-
Fundación Renal Iñigo Alvarez De ToledoInfociencia S.LAfsluttet
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Hawler Medical UniversityRekruttering
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaUkendt
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Laboratorio farmacéutico ROVIAfsluttetKræft | TromboseSpanien, Rumænien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetKræft | Venøs tromboembolismeSpanien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Spanish National Health SystemCarlos III Health Institute; Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetDiabetiske angiopatier | Fodsår, diabetiker