Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Bemiparin som et profylaktisk antitrombotisk middel til patienter, der gennemgår mikrokirurgi til hoved- og halsrekonstruktion

Brug af Bemiparin som et profylaktisk antitrombotisk middel hos patienter, der gennemgår mikrokirurgi til hoved- og halsrekonstruktion

En sammenlignende undersøgelse for at afsløre, om brugen af ​​Bemiparin (Hibor) versus Enoxaparin (Clexane) som et antitrombotisk middel, viser en fordel i forhold til frekvensen af ​​trombotiske og hæmoragiske hændelser i mikrokirurgiske frie klapper under hoved- og halsrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie efter godkendelse af en gruppe patienter, der gennemgår mikrokirurgi på Oral and Maxillofacial Surgery and Plastic and Reconstructive Surgery Service på Ramon y Cajal Hospital, Madrid for processer, der kræver rekonstruktion med en mikrovaskulær flap. En gruppe på 67 patienter behandlet efter protokol postoperativ forebyggelse af dyb venetrombose med Bemiparina vil blive sammenlignet med data indsamlet retrospektivt fra en gruppe på 134 patienter behandlet tidligere med en tidligere protokol med enoxaparin som primært antitrombotisk middel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå oral og kæbe- eller plastikkirurgi, der kræver rekonstruktion med mikrovaskulær flap på Hospital Ramón y Cajal, Madrid. En gruppe på 67 patienter behandlet i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose med Bemiparina, der vil blive sammenlignet med data indsamlet fra en gruppe på 134 patienter tidligere behandlet med en lignende protokol men enoxaparin som antitrombotisk middel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil gennemgå rekonstruktiv kirurgi for defekter i enhver del af kroppen, især i hoved og nakke, efter kræft, traumatisk eller infektiøs patologi, hvilket vil kræve brug af teknikker til mikrokirurgi.
  • Patienter, der har givet deres informerede samtykke
  • Patienter, hvor det er besluttet at anvende tromboprofylakse med bemiparina, før de foreslås at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede til reparation ved brug af frie klapper, og derfor brug af mikrokirurgiske teknikker til vaskulær anastomose
  • Patienter med en underliggende patologi, der kan interferere med en klinisk signifikant eller kontraindiceret brug af Bemiparina, såsom: alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, ukontrolleret arteriel hypertension, anamnese med gastroduodenal, trombocytopeni, nefrolithiasis eller uretrolitiasis og vaskulær sygdom i ulcus retina.
  • Afvisning af patienten eller dennes familiemedlemmer til at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet og amning
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kontrol
Patienter, der havde fået enoxaparin som antitrombotikum i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose
Fremadrettet kohorte
Patienter, der vil modtage bemiparin 3500 UI som antitrombotikum i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose
Bemiparine 3500 UI som antitrombotikum i henhold til en protokol til forebyggelse af postoperativ dyb venetrombose
Andre navne:
  • Hibor (3500UI/0,2ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne brugen af ​​Bemiparine mod Clexane som et antitrombotisk middel
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af trombotiske komplikationer og blødning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af hæmoragiske slagtilfælde efter operation med begge lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bemiparin

3
Abonner