Použití bemiparinu jako profylaktického antitrombotika u pacientů podstupujících mikrochirurgický zákrok pro rekonstrukci hlavy a krku
8. února 2019 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Srovnávací studie, která odhaluje, zda použití Bemiparinu (Hibor) versus Enoxaparin (Clexane) jako antitrombotika ukazuje výhodu v míře trombotických a hemoragických příhod u volných laloků mikrochirurgických zákroků během rekonstrukce hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační poregistrační studie na skupině pacientů podstupujících mikrochirurgii na orální a čelistní chirurgii a plastické a rekonstrukční chirurgii v nemocnici Ramon y Cajal v Madridu pro procesy, které vyžadují rekonstrukci mikrovaskulární chlopní.
Skupina 67 pacientů léčených podle protokolu pooperační prevence hluboké žilní trombózy přípravkem Bemiparina bude porovnána s daty získanými retrospektivně od skupiny 134 pacientů léčených dříve dřívějším protokolem s enoxaparinem jako hlavním antitrombotikem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí orální a maxilofaciální nebo plastickou chirurgii vyžadující rekonstrukci mikrovaskulárním lalokem v nemocnici Ramón y Cajal, Madrid.
Soubor 67 pacientů léčených podle protokolu pro prevenci pooperační hluboké žilní trombózy přípravkem Bemiparina, který bude porovnán s údaji získanými od skupiny 134 pacientů dříve léčených podobným protokolem, ale enoxaparinem jako antitrombotikem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí rekonstrukční operaci pro defekty v jakékoli části těla, zejména v oblasti hlavy a krku, po rakovině, traumatické nebo infekční patologii, která bude vyžadovat použití technik mikrochirurgie.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto použít tromboprofylaxi s bemiparinou, než jim bylo navrženo k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k opravě pomocí použití volných chlopní, a proto použití mikrochirurgických technik pro vaskulární anastomózu
- Pacienti se základní patologií, která může interferovat s klinicky významným nebo kontraindikovaným užíváním přípravku Bemiparina, jako jsou: závažná jaterní nebo renální insuficience, nekontrolovaná arteriální hypertenze, gastroduodenální anamnéza, trombocytopenie, nefrolitiáza nebo uretrolitiáza a vaskulární onemocnění vřed cévnatky a sítnice.
- Odmítnutí pacienta nebo jeho rodinných příslušníků zúčastnit se studie.
- Těhotenství a kojení
- Známá přecitlivělost na studované léky nebo některou z jejich složek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zpětná kontrola
Pacienti, kteří dostávali enoxaparin jako antitrombotikum podle protokolu pro prevenci pooperační hluboké žilní trombózy
|
|
|
Prospektivní kohorta
Pacienti, kteří budou dostávat bemiparin 3500 UI jako antitrombotikum podle protokolu pro prevenci pooperační hluboké žilní trombózy
|
Bemiparine 3500 UI jako antitrombotikum podle protokolu pro prevenci pooperační hluboké žilní trombózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat použití Bemiparinu proti Clexane jako antitrombotiku
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt trombotických komplikací a krvácení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt pooperačních hemoragických mrtvic u obou léků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FUN-BEM-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .