A bemiparin alkalmazása profilaktikus antitrombotikus szerként fej-nyaki rekonstrukciós célú mikrosebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
2019. február 8. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
A bemiparine alkalmazása profilaktikus antitrombotikus szerként fej-nyaki rekonstrukciós célú mikrosebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
Egy összehasonlító tanulmány annak feltárására, hogy a Bemiparine (Hibor) és az enoxaparin (Clexane) antitrombotikus szerként történő alkalmazása előnyt mutat-e a thromboticus és vérzéses események arányában a mikrosebészeti beavatkozásoktól mentes lebenyekben a fej és a nyak rekonstrukciója során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, engedélyezés utáni vizsgálat a madridi Ramon y Cajal Kórház száj- és állcsont- és állcsont- és állcsonti sebészeti, valamint plasztikai és rekonstrukciós sebészeti szolgálatán mikrosebészeten átesett betegek egy csoportján olyan folyamatokra, amelyek mikrovaszkuláris lebenyvel történő rekonstrukciót igényelnek.
A Bemiparinával a mélyvénás trombózis posztoperatív megelőzése protokoll szerint kezelt 67 betegből álló csoportot összevetnek egy 134 betegből álló csoportból retrospektíven gyűjtött adatokkal, akiket korábban enoxaparinnal mint fő antitrombotikus szerrel kezeltek egy korábbi protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik száj- és állcsont- vagy plasztikai műtéten esnek át, amely mikrovaszkuláris lebenyvel történő rekonstrukciót igényel a Ramón y Cajal kórházban, Madridban.
Egy 67 betegből álló csoportot, akiket a posztoperatív mélyvénás trombózis megelőzésére vonatkozó protokoll szerint kezeltek Bemiparinával, összehasonlítják a korábban hasonló protokollal, de enoxaparint antitrombotikus szerként kezelt 134 betegből álló csoport adataival.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél rekonstrukciós műtéten esnek át a test bármely részének defektusai miatt, különösen a fejben és a nyakban, rák, traumás vagy fertőző patológia után, amely mikrosebészeti technikák alkalmazását teszi szükségessé.
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták
- Azok a betegek, akiknél úgy döntöttek, hogy bemiparinával thromboprofilaxist alkalmaznak, mielőtt javasolnák a vizsgálatban való részvételüket.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem javíthatók szabad szárnyak használatával, és ezért mikrosebészeti technikák alkalmazásával érrendszeri anasztomózisban
- Olyan betegeknél, akiknél olyan alapbetegség áll fenn, amely befolyásolhatja a Bemiparina alkalmazását klinikailag jelentős vagy ellenjavallt, mint például: súlyos máj- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan artériás hipertónia, anamnézisben szereplő gastroduodenalis, thrombocytopenia, nephrolithiasis vagy uretrolitiasis és érrendszeri betegség és retina fekély.
- A beteg vagy családtagjaik megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- Terhesség és szoptatás
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív ellenőrzés
Azok a betegek, akik enoxaparint kaptak antitrombotikumként a posztoperatív mélyvénás trombózis megelőzésére vonatkozó protokoll szerint
|
|
|
Leendő kohorsz
Betegek, akik antitrombotikumként bemiparine 3500 UI-t kapnak a posztoperatív mélyvénás trombózis megelőzésére vonatkozó protokoll szerint
|
Bemiparine 3500 UI antitrombotikumként a posztoperatív mélyvénás trombózis megelőzésére vonatkozó protokoll szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bemiparine és a Clexane antitrombotikus szer alkalmazásának összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
Trombózisos szövődmények és vérzés előfordulása
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A műtét utáni hemorrhagiás stroke előfordulása mindkét gyógyszerrel
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUN-BEM-2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .