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Uso di bemiparina come agente antitrombotico profilattico, in pazienti sottoposti a microchirurgia per la ricostruzione della testa e del collo

8 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Uno studio comparativo per rivelare se l'uso di Bemiparina (Hibor) rispetto a Enoxaparina (Clexane) come agente antitrombotico, mostra un vantaggio sul tasso di eventi trombotici ed emorragici nei lembi liberi microchirurgici durante la ricostruzione della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale post-autorizzativo su un gruppo di pazienti sottoposti a microchirurgia presso il Servizio di Chirurgia Orale e Maxillofacciale e di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell'Ospedale Ramon y Cajal di Madrid per processi che richiedono la ricostruzione con un lembo microvascolare. Un gruppo di 67 pazienti trattati secondo il protocollo di prevenzione postoperatoria della trombosi venosa profonda con Bemiparina sarà confrontato con i dati raccolti retrospettivamente da un gruppo di 134 pazienti trattati in precedenza con un precedente protocollo con enoxaparina come principale agente antitrombotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale o plastica che richiedono la ricostruzione con lembo microvascolare presso l'Ospedale Ramón y Cajal, Madrid. Un gruppo di 67 pazienti trattati secondo un protocollo per la prevenzione della trombosi venosa profonda postoperatoria con Bemiparina che verrà confrontato con i dati raccolti da un gruppo di 134 pazienti precedentemente trattati con un protocollo simile ma enoxaparina come agente antitrombotico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottoporranno a chirurgia ricostruttiva per difetti in qualsiasi parte del corpo, specialmente nella testa e nel collo, dopo cancro, patologia traumatica o infettiva, che richiederà l'uso di tecniche di microchirurgia.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato
  • Pazienti nei quali si è deciso di utilizzare la tromboprofilassi con bemiparina prima di proporre loro di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla riparazione mediante l'utilizzo di lembi liberi, e quindi l'utilizzo di tecniche Microchirurgiche per anastomosi vascolari
  • Pazienti con una patologia sottostante che può interferire in modo clinicamente significativo o controindicato all'uso di Bemiparina, come: grave insufficienza epatica o renale, ipertensione arteriosa incontrollata, anamnesi di gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi o uretrolitiasi e malattia vascolare ulcera della coroide e della retina.
  • Rifiuto del paziente o dei suoi familiari a partecipare allo studio.
  • Gravidanza e allattamento
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo retrospettivo
Pazienti che avevano ricevuto enoxaparina come antitrombotico secondo un protocollo per la prevenzione della trombosi venosa profonda postoperatoria
Coorte prospettica
Pazienti che riceveranno bemiparina 3500 UI come antitrombotico secondo un protocollo per la prevenzione della trombosi venosa profonda postoperatoria
Droga: Bemiparina
Bemiparina 3500 UI come antitrombotico secondo un protocollo per la prevenzione della trombosi venosa profonda postoperatoria
Altri nomi:
  • Hibor (3500UI/0,2ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'uso di Bemiparine, contro Clexane come agente antitrombotico
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza complicanze trombotiche e sanguinamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di ictus emorragici postoperatori con entrambi i farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUN-BEM-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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