Utilisation de la bémiparine comme agent antithrombotique prophylactique chez les patients subissant une microchirurgie pour la reconstruction de la tête et du cou
8 février 2019 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Utilisation de la bémiparine comme agent antitrombotique prophylactique chez les patients subissant une microchirurgie pour la reconstruction de la tête et du cou
Une étude comparative visant à révéler si l'utilisation de la bémiparine (Hibor) versus l'énoxaparine (Clexane) en tant qu'agent antithrombotique, montre un avantage sur le taux d'événements thrombotiques et hémorragiques dans les lambeaux libres microchirurgicaux lors de la reconstruction de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle post-autorisation sur un groupe de patients subissant une microchirurgie du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de chirurgie plastique et reconstructive de l'hôpital Ramon y Cajal de Madrid pour des processus nécessitant une reconstruction avec un lambeau microvasculaire.
Un groupe de 67 patients traités selon le protocole de prévention postopératoire de la thrombose veineuse profonde avec Bemiparina sera comparé aux données recueillies rétrospectivement auprès d'un groupe de 134 patients traités antérieurement avec un protocole antérieur avec l'énoxaparine comme agent antithrombotique principal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui subiront une chirurgie buccale et maxillo-faciale ou plastique nécessitant une reconstruction avec un lambeau microvasculaire à l'hôpital Ramón y Cajal de Madrid.
Un groupe de 67 patients traités selon un protocole de prévention de la thrombose veineuse profonde postopératoire avec Bemiparina qui sera comparé aux données recueillies auprès d'un groupe de 134 patients précédemment traités avec un protocole similaire mais l'énoxaparine comme agent antithrombotique.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subiront une chirurgie reconstructive pour des défauts dans n'importe quelle partie du corps, en particulier dans la tête et le cou, après un cancer, une pathologie traumatique ou infectieuse, ce qui nécessitera l'utilisation de techniques de microchirurgie.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Patients chez lesquels il a été décidé d'utiliser une thromboprophylaxie avec bemiparina avant de leur proposer de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à la réparation par l'utilisation de lambeaux libres, et donc l'utilisation de techniques microchirurgicales pour l'anastomose vasculaire
- Patients présentant une pathologie sous-jacente pouvant interférer avec une utilisation cliniquement significative ou contre-indiquée de Bemiparina, telle que : insuffisance hépatique ou rénale grave, hypertension artérielle non contrôlée, antécédents de gastroduodenal, thrombocytopénie, néphrolithiase ou urétrolite et maladie vasculaire ulcère de la choroïde et de la rétine.
- Refus du patient ou des membres de sa famille de participer à l'étude.
- La grossesse et l'allaitement
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle rétrospectif
Patients ayant reçu de l'énoxaparine comme antithrombotique selon un protocole de prévention de la thrombose veineuse profonde postopératoire
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Cohorte prospective
Patients qui recevront la bémiparine 3500 UI comme antithrombotique selon un protocole de prévention de la thrombose veineuse profonde postopératoire
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Bemiparine 3500 UI comme antithrombotique selon un protocole de prévention de la thrombose veineuse profonde postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'utilisation de Bemiparine, versus Clexane en tant qu'agent antithrombotique
Délai: 24mois
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Incidence des complications thrombotiques et des saignements
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence des AVC hémorragiques postopératoires avec les deux médicaments
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FUN-BEM-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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