- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02808273
Användning av bemiparin som ett profylaktiskt antitrombotiskt medel hos patienter som genomgår mikrokirurgi för huvud- och halsrekonstruktion
8 februari 2019 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
En jämförande studie för att avslöja om användningen av Bemiparin (Hibor) jämfört med Enoxaparin (Clexane) som ett antitrombotiskt medel, visar en fördel på frekvensen av trombotiska och blödningar i mikrokirurgiska fria flikar under huvud- och halsrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie efter auktorisation på en grupp patienter som genomgår mikrokirurgi på mun- och käkkirurgi och plastik- och rekonstruktionskirurgi vid Ramon y Cajal Hospital, Madrid för processer som kräver rekonstruktion med en mikrovaskulär flik.
En grupp på 67 patienter som behandlats enligt protokollet postoperativt förebyggande av djup ventrombos med Bemiparina kommer att jämföras med data som samlats in retrospektivt från en grupp på 134 patienter som tidigare behandlats med ett tidigare protokoll med enoxaparin som huvudsakligt antitrombotiskt medel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att genomgå oral och käkkirurgi eller plastikkirurgi som kräver rekonstruktion med mikrovaskulär flik på sjukhuset Ramón y Cajal, Madrid.
En grupp på 67 patienter som behandlas enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos med Bemiparina som kommer att jämföras med data som samlats in från en grupp på 134 patienter som tidigare behandlats med ett liknande protokoll men enoxaparin som antitrombotiskt medel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå rekonstruktiv kirurgi för defekter i någon del av kroppen, särskilt i huvud och nacke, efter cancer, traumatisk eller infektiös patologi, vilket kommer att kräva användning av tekniker för mikrokirurgi.
- Patienter som har gett sitt informerade samtycke
- Patienter där det har beslutats att använda tromboprofylax med bemiparina innan de föreslås att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till reparation genom användning av fria flikar, och därför användning av mikrokirurgiska tekniker för vaskulär anastomos
- Patienter med en underliggande patologi som kan störa en kliniskt signifikant eller kontraindicerad användning av Bemiparina, såsom: allvarlig lever- eller njurinsufficiens, okontrollerad arteriell hypertoni, anamnes på gastroduodenal, trombocytopeni, nefrolitiasis eller uretrolitiasis och vaskulär sjukdom sår i retina och retina.
- Vägrar patienten eller dennes familjemedlemmar att delta i studien.
- Graviditet och amning
- Känd överkänslighet mot studier av läkemedel eller någon av dess komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kontroll
Patienter som fått enoxaparin som antitrombotikum enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos
|
|
Blivande kohort
Patienter som kommer att få bemiparine 3500 UI som antitrombotikum enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos
|
Bemiparine 3500 UI som antitrombotikum enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra användningen av Bemiparine, mot Clexane som ett antitrombotiskt medel
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av trombotiska komplikationer och blödningar
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av djup ventrombos och lungemboli
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Förekomst av hemorragiska stroke efter operation med båda läkemedlen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FUN-BEM-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bemiparin
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadNjurinsufficiensSpanien
-
Fundación Renal Iñigo Alvarez De ToledoInfociencia S.LAvslutadPeritoneala sjukdomarSpanien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutad
-
Hawler Medical UniversityRekrytering
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaOkänd
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Avslutad
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Laboratorio farmacéutico ROVIAvslutadCancer | TrombosSpanien, Rumänien
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Okänd
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadCancer | Venös tromboembolismSpanien, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen
-
Spanish National Health SystemCarlos III Health Institute; Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadDiabetiska angiopatier | Fotsår, diabetiker