Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av bemiparin som ett profylaktiskt antitrombotiskt medel hos patienter som genomgår mikrokirurgi för huvud- och halsrekonstruktion

En jämförande studie för att avslöja om användningen av Bemiparin (Hibor) jämfört med Enoxaparin (Clexane) som ett antitrombotiskt medel, visar en fördel på frekvensen av trombotiska och blödningar i mikrokirurgiska fria flikar under huvud- och halsrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie efter auktorisation på en grupp patienter som genomgår mikrokirurgi på mun- och käkkirurgi och plastik- och rekonstruktionskirurgi vid Ramon y Cajal Hospital, Madrid för processer som kräver rekonstruktion med en mikrovaskulär flik. En grupp på 67 patienter som behandlats enligt protokollet postoperativt förebyggande av djup ventrombos med Bemiparina kommer att jämföras med data som samlats in retrospektivt från en grupp på 134 patienter som tidigare behandlats med ett tidigare protokoll med enoxaparin som huvudsakligt antitrombotiskt medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att genomgå oral och käkkirurgi eller plastikkirurgi som kräver rekonstruktion med mikrovaskulär flik på sjukhuset Ramón y Cajal, Madrid. En grupp på 67 patienter som behandlas enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos med Bemiparina som kommer att jämföras med data som samlats in från en grupp på 134 patienter som tidigare behandlats med ett liknande protokoll men enoxaparin som antitrombotiskt medel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå rekonstruktiv kirurgi för defekter i någon del av kroppen, särskilt i huvud och nacke, efter cancer, traumatisk eller infektiös patologi, vilket kommer att kräva användning av tekniker för mikrokirurgi.
  • Patienter som har gett sitt informerade samtycke
  • Patienter där det har beslutats att använda tromboprofylax med bemiparina innan de föreslås att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till reparation genom användning av fria flikar, och därför användning av mikrokirurgiska tekniker för vaskulär anastomos
  • Patienter med en underliggande patologi som kan störa en kliniskt signifikant eller kontraindicerad användning av Bemiparina, såsom: allvarlig lever- eller njurinsufficiens, okontrollerad arteriell hypertoni, anamnes på gastroduodenal, trombocytopeni, nefrolitiasis eller uretrolitiasis och vaskulär sjukdom sår i retina och retina.
  • Vägrar patienten eller dennes familjemedlemmar att delta i studien.
  • Graviditet och amning
  • Känd överkänslighet mot studier av läkemedel eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kontroll
Patienter som fått enoxaparin som antitrombotikum enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos
Blivande kohort
Patienter som kommer att få bemiparine 3500 UI som antitrombotikum enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos
Bemiparine 3500 UI som antitrombotikum enligt ett protokoll för förebyggande av postoperativ djup ventrombos
Andra namn:
  • Hibor (3500UI/0,2ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra användningen av Bemiparine, mot Clexane som ett antitrombotiskt medel
Tidsram: 24 månader
Förekomst av trombotiska komplikationer och blödningar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av djup ventrombos och lungemboli
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förekomst av hemorragiska stroke efter operation med båda läkemedlen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bemiparin

3
Prenumerera