Применение бемипарина в качестве профилактического антитромботического средства у пациентов, перенесших микрохирургические операции по реконструкции головы и шеи
8 февраля 2019 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Сравнительное исследование для выявления преимущества использования бемипарина (хибора) по сравнению с эноксапарином (клексаном) в качестве антитромботического средства в частоте тромботических и геморрагических событий в микрохирургических свободных лоскутах во время реконструкции головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное пострегистрационное исследование группы пациентов, перенесших микрохирургическое вмешательство в отделении челюстно-лицевой хирургии и пластической и реконструктивной хирургии в больнице Рамон-и-Кахаль в Мадриде по поводу процессов, требующих реконструкции микрососудистым лоскутом.
Группа из 67 пациентов, пролеченных в соответствии с протоколом послеоперационной профилактики тромбоза глубоких вен с помощью бемипарина, будет сравниваться с данными, собранными ретроспективно в группе из 134 пациентов, ранее получавших лечение по более раннему протоколу с эноксапарином в качестве основного антитромботического агента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым предстоит челюстно-лицевая или пластическая хирургия, требующая реконструкции микрососудистым лоскутом в больнице Рамон-и-Кахаль, Мадрид.
Группа из 67 пациентов, получавших лечение по протоколу профилактики послеоперационного тромбоза глубоких вен с помощью бемипарина, которые будут сравниваться с данными, полученными от группы из 134 пациентов, ранее получавших лечение по аналогичному протоколу, но с эноксапарином в качестве антитромботического средства.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит реконструктивная операция по поводу дефектов в любой части тела, особенно в области головы и шеи, после онкологических, травматических или инфекционных патологий, что потребует применения методов микрохирургии.
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты, у которых было принято решение о проведении тромбопрофилактики бемипарином, прежде чем предлагать им участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подходящие для восстановления за счет использования свободных лоскутов и, следовательно, использования микрохирургических методов для сосудистого анастомоза.
- Пациентам с сопутствующей патологией, которая может препятствовать клинически значимому или противопоказанному применению бемипарина, такой как: тяжелая печеночная или почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, гастродуоденальная недостаточность в анамнезе, тромбоцитопения, нефролитиаз или уретролитиаз и сосудистые заболевания, язва сосудистой оболочки и сетчатки.
- Отказ пациента или членов его семьи от участия в исследовании.
- Беременность и кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любому из их компонентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективный контроль
Пациенты, получавшие эноксапарин в качестве антитромботического средства по протоколу профилактики послеоперационного тромбоза глубоких вен
|
|
|
Перспективная когорта
Пациенты, которые будут получать бемипарин 3500 МЕ в качестве антитромботического средства в соответствии с протоколом профилактики послеоперационного тромбоза глубоких вен
|
Бемипарин 3500 ЕД в качестве антитромботического средства по протоколу для профилактики послеоперационного тромбоза глубоких вен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность бемипарина и клексана в качестве антитромботического средства.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота тромботических осложнений и кровотечений
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тромбоза глубоких вен и легочной эмболии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота послеоперационных геморрагических инсультов при применении обоих препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FUN-BEM-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .