Gebruik van bemiparine als een profylactisch antitrombotisch middel bij patiënten die microchirurgie ondergaan voor hoofd- en nekreconstructie
8 februari 2019 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Een vergelijkende studie om te onthullen of het gebruik van Bemiparine (Hibor) versus Enoxaparine (Clexane) als een antitrombotisch middel een voordeel laat zien op het aantal trombotische en hemorragische voorvallen in microchirurgische vrije flappen tijdens hoofd- en nekreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele postautorisatiestudie bij een groep patiënten die microchirurgie ondergingen op de afdeling Orale en Maxillofaciale Chirurgie en Plastische en Reconstructieve Chirurgie in het Ramon y Cajal-ziekenhuis, Madrid, voor processen die reconstructie met een microvasculaire flap vereisen.
Een groep van 67 patiënten die volgens het protocol postoperatieve preventie van diepe veneuze trombose met Bemiparina zijn behandeld, zal worden vergeleken met gegevens die retrospectief zijn verzameld van een groep van 134 patiënten die eerder zijn behandeld met een eerder protocol met enoxaparine als belangrijkste antitromboticum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die orale en maxillofaciale of plastische chirurgie zullen ondergaan die reconstructie met microvasculaire flap nodig hebben in Hospital Ramón y Cajal, Madrid.
Een groep van 67 patiënten behandeld volgens een protocol voor de preventie van postoperatieve diepe veneuze trombose met Bemiparina dat zal worden vergeleken met gegevens verzameld van een groep van 134 patiënten die eerder werden behandeld met een vergelijkbaar protocol maar met enoxaparine als antitrombotisch middel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die reconstructieve chirurgie zullen ondergaan voor defecten in enig deel van het lichaam, vooral in het hoofd en de nek, na kanker, traumatische of infectieuze pathologie, waarvoor het gebruik van technieken van microchirurgie vereist is.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten bij wie is besloten om tromboseprofylaxe met bemiparina te gebruiken alvorens hen voor te stellen deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor herstel door het gebruik van vrije flappen, en dus het gebruik van microchirurgische technieken voor vasculaire anastomose
- Patiënten met een onderliggende pathologie die kan interfereren met een klinisch significant of gecontra-indiceerd gebruik van Bemiparina, zoals: ernstige lever- of nierinsufficiëntie, ongecontroleerde arteriële hypertensie, voorgeschiedenis van gastroduodenale, trombocytopenie, nefrolithiase of uretrolitiase en vasculaire aandoeningen zweren van choroïdeus en netvlies.
- Weigering van de patiënt of diens familieleden om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of een van de componenten ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle achteraf
Patiënten die enoxaparine als antitromboticum hadden gekregen volgens een protocol ter preventie van postoperatieve diepe veneuze trombose
|
|
|
Toekomstig cohort
Patiënten die bemiparine 3500 UI als antitromboticum zullen krijgen volgens een protocol ter preventie van postoperatieve diepe veneuze trombose
|
Bemiparine 3500 UI als antitromboticum volgens een protocol ter preventie van postoperatieve diepe veneuze trombose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het gebruik van Bemiparine te vergelijken met Clexane als antitrombotisch middel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie trombotische complicaties en bloedingen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose en longembolie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve hemorragische beroertes met beide geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FUN-BEM-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .