Stosowanie bemiparyny jako profilaktycznego środka przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych zabiegom mikrochirurgicznym w celu rekonstrukcji głowy i szyi
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Badanie porównawcze mające na celu wykazanie, czy stosowanie bemiparyny (Hibor) w porównaniu z enoksaparyną (Clexane) jako środka przeciwzakrzepowego wykazuje przewagę w zakresie częstości zdarzeń zakrzepowych i krwotocznych u wolnych płatów mikrochirurgicznych podczas rekonstrukcji głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie porejestracyjne na grupie pacjentów poddawanych mikrochirurgii na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej oraz Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej w Szpitalu Ramon y Cajal w Madrycie w celu przeprowadzenia zabiegów wymagających rekonstrukcji płatem mikronaczyniowym.
Grupa 67 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem pooperacyjnej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich preparatem Bemiparina zostanie porównana z danymi zebranymi retrospektywnie od grupy 134 pacjentów leczonych wcześniej według wcześniejszego protokołu z enoksaparyną jako głównym lekiem przeciwzakrzepowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej lub plastycznej wymagającym rekonstrukcji płatem mikronaczyniowym w Szpitalu Ramón y Cajal w Madrycie.
Grupa 67 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem zapobiegania pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich preparatem Bemiparina zostanie porównana z danymi zebranymi od grupy 134 pacjentów leczonych wcześniej według podobnego protokołu, ale enoksaparyną jako środkiem przeciwzakrzepowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani zabiegom rekonstrukcyjnym defektów dowolnej części ciała, zwłaszcza głowy i szyi, po przebytych chorobach nowotworowych, urazowych lub infekcyjnych, co będzie wymagało zastosowania technik mikrochirurgicznych.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Chorzy, u których zdecydowano się na profilaktykę przeciwzakrzepową bemiparyną przed zaproponowaniem im udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do naprawy poprzez użycie wolnych płatów, a zatem zastosowanie technik mikrochirurgicznych do zespoleń naczyniowych
- Pacjenci z chorobami podstawowymi, które mogą zakłócać klinicznie istotne lub przeciwwskazane stosowanie produktu Bemiparina, takimi jak: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, małopłytkowość, kamica nerkowa lub kamica moczowa oraz choroba naczyniowa, wrzód naczyniówki i siatkówki.
- Odmowa udziału pacjenta lub członków jego rodziny w badaniu.
- Ciąża i karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola retrospektywna
Pacjenci, którzy otrzymywali enoksaparynę jako lek przeciwzakrzepowy zgodnie z protokołem zapobiegania pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich
|
|
|
Przyszła kohorta
Pacjenci, którzy otrzymają bemiparynę 3500 UI jako lek przeciwzakrzepowy zgodnie z protokołem zapobiegania pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich
|
Bemiparyna 3500 UI jako lek przeciwzakrzepowy zgodnie z protokołem zapobiegania pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosowania bemiparyny z Clexane jako środkiem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie powikłań zakrzepowych i krwawień
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych udarów krwotocznych przy obu lekach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUN-BEM-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .