贝米帕林作为预防性抗血栓剂在接受头颈部重建显微手术的患者中的应用
贝米帕林作为预防性抗血栓剂在接受显微外科手术进行头颈重建的患者中的应用
一项比较研究揭示了使用贝米肝素 (Hibor) 与依诺肝素 (Clexane) 作为抗血栓剂是否显示出在头颈部重建过程中显微外科游离皮瓣的血栓形成和出血事件发生率的优势。
研究概览
详细说明
这是一项授权后观察性研究，对象是一组在马德里 Ramon y Cajal 医院的口腔颌面外科和整形与重建外科服务接受显微外科手术的患者，这些患者需要用皮瓣微血管进行重建。
一组 67 名患者根据术后预防深静脉血栓形成的方案接受 Bemiparina 治疗，将与一组 134 名患者回顾性收集的数据进行比较，这些患者之前接受过以依诺肝素作为主要抗血栓剂的早期方案治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Ramón y Cajal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在马德里 Ramón y Cajal 医院接受需要微血管皮瓣重建的口腔颌面或整形手术的患者。
一组 67 名患者根据使用 Bemiparina 预防术后深静脉血栓形成的方案进行治疗，将与一组 134 名患者收集的数据进行比较，这些患者之前接受过类似方案但依诺肝素作为抗血栓剂治疗。
描述
纳入标准：
- 在癌症、外伤或感染性病理学后，将接受身体任何部位缺陷的重建手术的患者，尤其是头部和颈部，这将需要使用显微外科技术。
- 知情同意的患者
- 在建议他们参加研究之前，已决定使用 bemiparina 进行血栓预防的患者。
排除标准：
- 患者不适合通过使用游离皮瓣进行修复，因此使用显微外科技术进行血管吻合
- 具有可能干扰临床意义或禁忌使用 Bemiparina 的潜在病理的患者，例如：严重的肝或肾功能不全、未控制的动脉高血压、胃十二指肠病史、血小板减少症、肾结石或输尿管结石以及脉络膜和视网膜血管疾病溃疡。
- 患者或其家属拒绝参加研究。
- 怀孕和哺乳
- 已知对研究药物或其任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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追溯控制
根据预防术后深静脉血栓形成的方案接受依诺肝素抗血栓治疗的患者
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预期队列
根据预防术后深静脉血栓形成的方案将接受贝米帕林 3500 UI 作为抗血栓药的患者
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根据预防术后深静脉血栓形成的方案，贝米帕林 3500 UI 作为抗血栓药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 Bemiparine 与 Clexane 作为抗血栓剂的使用
大体时间：24个月
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血栓并发症和出血的发生率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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深静脉血栓和肺栓塞的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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两种药物对术后出血性中风的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Acero Sanz, MD; PhD、Ramón y Cajal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年10月12日
研究完成 (实际的)
2018年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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