Bemipariinin käyttö profylaktisena antitromboottisena aineena potilailla, joille tehdään mikrokirurginen pään ja kaulan rekonstruktio
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Vertaileva tutkimus osoittaa, osoittaako bemipariinin (Hibor) ja enoksapariinin (Clexane) käyttö antitromboottisena aineena etua tromboottisten ja verenvuototapahtumien esiintymistiheydessä mikrokirurgiassa olevissa läppäissä pään ja kaulan rekonstruktion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus potilasryhmälle, jolle tehdään mikrokirurginen leikkaus Ramon y Cajalin sairaalassa Madridissa.
67 potilaan ryhmää, jota hoidetaan protokollan mukaisesti syvälaskimotromboosin jälkeisen ehkäisyn Bemiparina-valmisteella, verrataan tietoihin, jotka on kerätty takautuvasti 134 potilaan ryhmästä, jota on aiemmin hoidettu aikaisemmalla enoksapariinilla pääasiallisena antitromboottisena aineena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään suu- ja leukaleikkaus- tai plastiikkakirurgia, joka vaatii rekonstruktiota mikrovaskulaarisella läpällä Ramón y Cajalin sairaalassa Madridissa.
67 potilaan ryhmää, jota hoidetaan leikkauksen jälkeisen syvän laskimotromboosin ehkäisysuunnitelman mukaisesti Bemiparina-valmisteella, verrataan tietoihin, jotka on kerätty 134 potilaan ryhmästä, jota on aiemmin hoidettu samanlaisella menetelmällä, mutta enoksapariinia antitromboottisena aineena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään korjaava leikkaus minkä tahansa kehon osan, erityisesti pään ja kaulan, vikojen vuoksi syövän, traumaattisen tai tarttuvan patologian jälkeen, mikä edellyttää mikrokirurgian tekniikoiden käyttöä.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa
- Potilaat, joille on päätetty käyttää tromboprofylaksia bemiparinalla ennen kuin heille ehdotetaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja korjaamiseen käyttämällä vapaita läppä ja siten mikrokirurgisia tekniikoita verisuonten anastomoosiin
- Potilaat, joilla on taustalla oleva patologia, joka voi haitata kliinisesti merkittävää tai vasta-aiheista Bemiparinan käyttöä, kuten: vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon valtimoverenpaine, gastropohjukaissuolen sairaus, trombosytopenia, munuaiskivitauti tai virtsaputkentulehdus ja suonikalvon verisuonisairaus ja verkkokalvon haavauma.
- Potilaan tai hänen perheenjäsentensä kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaus ja imetys
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva ohjaus
Potilaat, jotka olivat saaneet enoksapariinia antitromboottisena lääkkeenä postoperatiivisen syvän laskimotromboosin ehkäisysuunnitelman mukaisesti
|
|
|
Tuleva kohortti
Potilaat, jotka saavat bemiparine 3500 UI:ta antitromboottisena lääkkeenä postoperatiivisen syvän laskimotromboosin ehkäisysuunnitelman mukaisesti
|
Bemiparine 3500 UI antitromboottisena lääkkeenä postoperatiivisen syvän laskimotromboosin ehkäisyprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Bemiparinin käyttöä Clexaneen antitromboottisena aineena
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tromboottisten komplikaatioiden ja verenvuodon ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten hemorragisten aivohalvausten esiintyvyys molemmilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Acero Sanz, MD; PhD, Ramón y Cajal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUN-BEM-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .