PASIMAT: PASI の自動測定 (PASIMAT)
2016年6月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: 皮膚画像による PASI の自動測定
一貫した臨床的に意味のある方法で乾癬の重症度を定量化することは、患者がとるべき治療の方向性を決定するために重要です。
PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアは、乾癬評価のゴールドスタンダードとして認識されています。
bodystudio ATBM (自動トータルボディマッピング) は、頭から足まで、あらゆる角度から標準化された写真を実行するハイテク システムで、人体全体を覆う皮膚全体を数分でマッピングすることができます。この研究の主な目的人体の乾癬患者の PASI スコアを数分で計算する bodystudio ATBM の能力を評価することです
調査の概要
詳細な説明
乾癬は慢性炎症性皮膚疾患であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。
一貫した臨床的に意味のある方法で乾癬の重症度を定量化することは、患者がとるべき治療の方向性を決定するために重要です。
PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアは、乾癬評価のゴールドスタンダードとして認識されています。
ただし、PASI スコアの測定は非常に複雑です。
この複雑さを考慮すると、PASI は評価者間および評価者内の変動の影響を受けます。
さらに、PASI 評価プロセスには時間がかかります。
bodystudio ATBM (自動トータル ボディ マッピング) は、頭から足まで、あらゆる角度から標準化された写真を撮影するハイテク システムで、人体全体を覆う皮膚全体を数分でマッピングすることができます。
全身のマッピングは、デジタル カメラを使用して、8 つの連続した位置で患者の写真を 20 枚撮影することによって自動的に行われます。
このシステムは、PASI スコアの測定のためにこれらの写真を自動分析するソフトウェアと結合されています。
この研究の主な目的は、乾癬患者の PASI スコアを計算する bodystudio ATBM の能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 被験者はスクリーニング訪問時に国民医療制度に加入している
- 治験手続きが実施される前に、スクリーニング時にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名してください。
- 中等度から重度の尋常性乾癬の患者。
- 患者は、Bodystudio ATBM による評価を受ける意欲があり、受けることができます。所要時間は、若い患者の場合は 3 分、高齢の患者の場合は 7 分までです。
- 患者は全身マッピング手順の間ずっと起きていられます。
除外基準:
- 被験者は、国際調和会議 (ICH) の適正臨床実施ガイドライン (GCP) のセクション 1.61 で定義されているように、脆弱な立場にあります (自由の剥奪など)。
- 妊婦または授乳中の方
- PASI 評価に影響を与える可能性のある入れ墨のある患者。
- フィッツパトリック分類による皮膚タイプ (フォトタイプ) V または IV の患者
- 自動PASI評価に影響を与える可能性のある過剰な顔毛または皮膚毛を有する男性患者。
- 過度の静脈瘤を患っている患者。
- 日焼けをしている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボディスタジオATBM
患者の PASI は 2 人の皮膚科医によって評価され、次に bodystudio ATBM によって評価されます。
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全身のマッピングは、高解像度の装置を使用して自動的に行われます（患者の 8 つの位置（顔、背中、左右の側面、特定の四肢）で 20 枚の写真を撮ります。写真は、FotoFinder によって確立された標準化された手順で行われます。）
すべての病変が完全に評価され、PASI スコアが計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乾癬の領域と重症度指数
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-AOI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。