Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PASIMAT: Automatische meting van PASI (PASIMAT)

17 juni 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

PASIMAT: automatische meting van PASI door huidbeeldvorming

Het kwantificeren van de ernst van psoriasis op een consistente en klinisch zinvolle manier is belangrijk om de therapeutische oriëntatie voor de patiënt te bepalen. PASI-scores (Psoriasis Area and Severity Index) worden erkend als de gouden standaard voor de beoordeling van psoriasis. De bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) is een hoogtechnologisch systeem dat gestandaardiseerde foto's uitvoert van top tot teen en vanuit alle hoeken, waardoor de volledige huid van het hele menselijk lichaam in enkele minuten in kaart kan worden gebracht. Het primaire doel van deze studie zou zijn om het vermogen van de bodystudio ATBM te evalueren om de PASI-score van patiënten met psoriasis menselijk lichaam in een paar minuten te berekenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische inflammatoire huidaandoening die een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Het kwantificeren van de ernst van psoriasis op een consistente en klinisch zinvolle manier is belangrijk om de therapeutische oriëntatie voor de patiënt te bepalen. PASI-scores (Psoriasis Area and Severity Index) worden erkend als de gouden standaard voor de beoordeling van psoriasis. Het meten van de PASI-score is echter zeer complex. Gezien deze complexiteit wordt de PASI beïnvloed door inter- en intrabeoordelaarsvariatie. Bovendien is het PASI-beoordelingsproces tijdrovend. De bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) is een hoogtechnologisch systeem dat gestandaardiseerde foto's uitvoert van top tot teen en vanuit alle hoeken, waardoor de volledige huid van het hele menselijk lichaam in enkele minuten in kaart kan worden gebracht. Het in kaart brengen van het hele lichaam gebeurt automatisch door het gebruik van een digitale camera die 20 foto's van de patiënt maakt met 8 opeenvolgende posities. Het systeem is gekoppeld aan software voor automatische analyse van deze foto's voor het meten van de PASI-score. Het primaire doel van deze studie zou zijn om het vermogen van de bodystudio ATBM te evalueren om de PASI-score van patiënten met psoriasis te berekenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Proefpersoon is bij het screeningsbezoek aangesloten bij een nationaal gezondheidssysteem
  • Begrijp en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) bij de screening, voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Patiënt met matige tot ernstige plaque psoriasis.
  • De patiënt kan en wil zich laten beoordelen door de Bodystudio ATBM: 3 minuten voor een jonge patiënt en tot 7 minuten voor een oudste.
  • De patiënt kan opblijven tijdens de totale body mapping-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is kwetsbaar (zoals beroofd van vrijheid) zoals gedefinieerd in paragraaf 1.61 van de International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
  • Zwangere vrouw of die borstvoeding geeft
  • Patiënt met tatoeages die de PASI-beoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Patiënt met huidtype (fototype) V of IV volgens Fitzpatrick-classificatie
  • Mannelijke patiënten met overtollig gezichts- of huidhaar dat de automatische PASI-beoordeling zou kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met meer dan spataderen.
  • Patiënten met zonnebrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bodystudio ATBM
De PASI van de patiënten wordt beoordeeld door twee dermatologen en daarna door de bodystudio ATBMs.
Apparaat: Bodystudio ATBM (Automatische Total Body Mapping)
Het in kaart brengen van het hele lichaam wordt automatisch gedaan met behulp van een apparaat met hoge resolutie (20 foto's van de patiënt in 8 posities (gezicht, rug, lateraal links en rechts, specifieke extremiteiten). De foto's worden gemaakt met een gestandaardiseerde procedure die is opgesteld door FotoFinder. Elke laesie wordt volledig geëvalueerd en de PASI-score kan worden berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Medewerkers

Pfizer
Fotofinder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-AOI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren