Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASIMAT: Automatické měření PASI (PASIMAT)

17. června 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

PASIMAT: Automatické měření PASI pomocí Skin Imaging

Kvantifikovat závažnost psoriázy konzistentním a klinicky smysluplným způsobem je důležité pro rozhodnutí o terapeutické orientaci pacienta. Hodnocení PASI (Psoriasis Area and Severity Index) je uznáváno jako zlatý standard pro hodnocení psoriázy. Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) je technologicky vyspělý systém provádějící standardizované fotografie od hlavy k chodidlům a ze všech úhlů, který umožňuje zmapovat celou kůži pokrývající celé lidské tělo během několika minut. Primárním cílem této studie by bylo vyhodnotit schopnost bodystudio ATBM vypočítat PASI skóre pacientů s psoriázou v lidském těle během několika minut

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které má významný dopad na kvalitu života pacientů. Kvantifikovat závažnost psoriázy konzistentním a klinicky smysluplným způsobem je důležité pro rozhodnutí o terapeutické orientaci pacienta. Hodnocení PASI (Psoriasis Area and Severity Index) je uznáváno jako zlatý standard pro hodnocení psoriázy. Měření skóre PASI je však velmi složité. Vzhledem k této složitosti je PASI ovlivněn variacemi mezi a uvnitř hodnotitelů. Proces hodnocení PASI je navíc časově náročný. Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) je high-tech systém provádějící standardizované fotografie od hlavy k chodidlům a ze všech úhlů, který umožňuje zmapovat celou pokožku pokrývající celé lidské tělo během několika minut. Mapování celého těla se provádí automaticky pomocí digitální kamery, která provádí 20 snímků pacienta s 8 po sobě jdoucími pozicemi. Systém je propojen se softwarem pro automatickou analýzu těchto obrázků pro měření skóre PASI. Primárním cílem této studie by bylo zhodnotit schopnost bodystudia ATBM vypočítat PASI skóre pacientů s psoriázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Subjekt je při screeningové návštěvě přidružen k národnímu zdravotnickému systému
  • Před provedením jakýchkoli vyšetřovacích postupů porozumějte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) při screeningu.
  • Pacient se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
  • Pacient je ochoten a schopen být hodnocen Bodystudio ATBM: 3 minuty u mladého pacienta a do 7 minut u nejstaršího.
  • Pacient je schopen zůstat vzhůru během celého procesu mapování celkového těla

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zranitelný (např. zbaven svobody), jak je definováno v části 1.61 směrnice Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP).
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Pacient s tetováním, které by mohlo ovlivnit hodnocení PASI.
  • Pacient s typem kůže (fototypem) V nebo IV podle Fitzpatrick klasifikace
  • Mužští pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji nebo kůži, které by mohlo ovlivnit automatické hodnocení PASI.
  • Pacienti s nadměrnými křečovými žilami.
  • Pacienti s popáleninami od slunce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bodystudio ATBM
PASI pacientů budou hodnoceny dvěma dermatology a poté bodystudio ATBM.
Přístroj: Bodystudio ATBM (automatické mapování celkového těla)
Mapování celého těla se provádí automaticky pomocí přístroje s vysokým rozlišením (20 fotografií pacienta v 8 polohách (obličej, záda, laterální levá a pravá strana, konkrétní končetiny). Fotografie budou provedeny standardizovaným postupem stanoveným společností FotoFinder. Každá léze je kompletně vyhodnocena a lze vypočítat PASI skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Spolupracovníci

Pfizer
Fotofinder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-AOI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit