- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02808559
PASIMAT: Medida Automática de PASI (PASIMAT)
17 de junio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: Medida Automática de PASI por Imágenes de la Piel
Cuantificar la severidad de la psoriasis de una manera consistente y clínicamente significativa es importante para decidir la orientación terapéutica a tomar para el paciente.
La puntuación PASI (Psoriasis Area and Severity Index) es reconocida como el estándar de oro para la evaluación de la psoriasis.
El bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) es un sistema de alta tecnología que realiza fotografías estandarizadas de la cabeza a los pies y desde todos los ángulos, lo que permite mapear toda la piel que cubre todo el cuerpo humano en pocos minutos. El objetivo principal de este estudio sería evaluar la capacidad del bodystudio ATBM para calcular la puntuación PASI del cuerpo humano de pacientes con psoriasis en pocos minutos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una afección inflamatoria crónica de la piel que tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes.
Cuantificar la severidad de la psoriasis de una manera consistente y clínicamente significativa es importante para decidir la orientación terapéutica a tomar para el paciente.
La puntuación PASI (Psoriasis Area and Severity Index) es reconocida como el estándar de oro para la evaluación de la psoriasis.
Sin embargo, la medida de la puntuación PASI es muy compleja.
Dada esta complejidad, el PASI está influenciado por la variación entre e intraevaluadores.
Además, el proceso de evaluación PASI requiere mucho tiempo.
El bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) es un sistema de alta tecnología que realiza fotografías estandarizadas de la cabeza a los pies y desde todos los ángulos, lo que permite mapear toda la piel que cubre todo el cuerpo humano en pocos minutos.
El mapeo de todo el cuerpo se realiza automáticamente mediante el uso de una cámara digital que realiza 20 fotografías del paciente con 8 posiciones sucesivas.
El sistema está acoplado a un software de análisis automático de estas imágenes para la medida del puntaje PASI.
El objetivo principal de este estudio sería evaluar la capacidad del bodystudio ATBM para calcular la puntuación PASI de pacientes con psoriasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- El sujeto está afiliado a un Sistema Nacional de Salud en la visita de selección
- Comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) en la selección, antes de que se realice cualquier procedimiento de investigación.
- Paciente con psoriasis en placas de moderada a severa.
- El paciente está dispuesto y en condiciones de ser evaluado por el Bodystudio ATBM: 3 minutos para un paciente joven y hasta 7 minutos para un anciano.
- El paciente puede permanecer despierto durante todo el procedimiento de mapeo corporal total.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es vulnerable (como privado de la libertad) como se define en la Sección 1.61 de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
- Mujer embarazada o que está amamantando
- Paciente con tatuajes que pudieran influir en la valoración PASI.
- Paciente con tipo de piel (fototipo) V o IV según clasificación de Fitzpatrick
- Pacientes masculinos con exceso de vello facial o cutáneo que pudiera influir en la evaluación automática del PASI.
- Pacientes con exceso de venas varicosas.
- Pacientes con quemaduras solares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bodystudio ATBM
El PASI de los pacientes será evaluado por dos dermatólogos y luego por los ATBM de bodystudio.
|
El mapeo de todo el cuerpo se realiza automáticamente mediante un aparato de alta resolución (20 fotografías del paciente en 8 posiciones (cara, espalda, lateral izquierdo y derecho, extremidades específicas) Las fotografías se realizarán con un procedimiento estandarizado establecido por FotoFinder.
Cada lesión se evalúa completamente y se puede calcular la puntuación PASI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-AOI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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