PASIMAT: автоматическое измерение PASI (PASIMAT)
17 июня 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: автоматическое измерение PASI с помощью визуализации кожи
Количественная оценка тяжести псориаза последовательным и клинически значимым способом важна для принятия решения о терапевтической ориентации пациента.
Шкала PASI (индекс площади и тяжести псориаза) признана золотым стандартом для оценки псориаза.
Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) представляет собой высокотехнологичную систему, выполняющую стандартизированные фотографии с головы до ног и со всех сторон, что позволяет за несколько минут нанести на карту всю кожу, покрывающую все тело человека. Основная цель этого исследования. было бы оценить способность bodystudio ATBM рассчитать показатель PASI пациентов с псориазом человеческого тела за несколько минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, приводящее к значительному снижению качества жизни пациентов.
Количественная оценка тяжести псориаза последовательным и клинически значимым способом важна для принятия решения о терапевтической ориентации пациента.
Шкала PASI (индекс площади и тяжести псориаза) признана золотым стандартом для оценки псориаза.
Однако мера оценки PASI очень сложна.
Учитывая эту сложность, на PASI влияют меж- и внутриэкспертные вариации.
Кроме того, процесс оценки PASI занимает много времени.
Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) — это высокотехнологичная система, выполняющая стандартизированные фотографии с головы до ног и со всех сторон, что позволяет за несколько минут отобразить всю кожу, покрывающую все тело человека.
Картирование всего тела выполняется автоматически с помощью цифровой камеры, делающей 20 снимков пациента в 8 последовательных положениях.
Система соединена с программным обеспечением автоматического анализа этих изображений для измерения оценки PASI.
Основной целью этого исследования будет оценка способности bodystudio ATBM рассчитать балл PASI у пациентов с псориазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Субъект входит в национальную систему здравоохранения на момент скринингового визита.
- Поймите и подпишите форму информированного согласия (ICF) во время скрининга до проведения каких-либо исследовательских процедур.
- Пациент с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
- Пациент желает и может быть оценен Bodystudio ATBM: 3 минуты для молодого пациента и до 7 минут для самого старшего.
- Пациент может не спать во время всей процедуры картирования всего тела.
Критерий исключения:
- Субъект является уязвимым (например, лишенным свободы), как это определено в разделе 1.61 Руководства Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP).
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Пациент с татуировками, которые могут повлиять на оценку PASI.
- Пациент с типом кожи (фототипом) V или IV по классификации Фитцпатрика.
- Пациенты мужского пола с чрезмерным оволосением лица или кожи, которые могут повлиять на автоматическую оценку PASI.
- Пациенты с чрезмерным варикозным расширением вен.
- Пациенты с солнечными ожогами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бодистудия ATBM
PASI пациентов будут оценивать два дерматолога, а затем специалисты bodystudio ATBM.
|
Картирование всего тела выполняется автоматически с использованием аппарата высокого разрешения (20 фотографий пациента в 8 положениях (лицо, спина, боковые левые и правые, определенные конечности). Фотографии будут сделаны по стандартной процедуре, установленной FotoFinder.
Каждое поражение полностью оценивается, и можно рассчитать балл PASI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-AOI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .