PASIMAT: Automatyczny pomiar PASI (PASIMAT)
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: Automatyczny pomiar PASI za pomocą obrazowania skóry
Ilościowe określenie nasilenia łuszczycy w spójny i klinicznie znaczący sposób jest ważne dla podjęcia decyzji o kierunku terapeutycznym dla pacjenta.
Punktacja PASI (Psoriasis Area and Severity Index) jest uznawana za złoty standard oceny łuszczycy.
Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) to zaawansowany technologicznie system wykonujący standaryzowane zdjęcia od stóp do głów i pod każdym kątem, który pozwala w kilka minut zmapować całą skórę pokrywającą całe ciało człowieka. Podstawowym celem tego badania byłoby ocenić zdolność bodystudio ATBM do obliczenia wyniku PASI pacjentów z łuszczycą ludzkiego ciała w ciągu kilku minut
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłym stanem zapalnym skóry, mającym istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Ilościowe określenie nasilenia łuszczycy w spójny i klinicznie znaczący sposób jest ważne dla podjęcia decyzji o kierunku terapeutycznym dla pacjenta.
Punktacja PASI (Psoriasis Area and Severity Index) jest uznawana za złoty standard oceny łuszczycy.
Jednak miara wyniku PASI jest bardzo złożona.
Biorąc pod uwagę tę złożoność, na PASI mają wpływ różnice między oceniającymi i między oceniającymi.
Ponadto proces oceny PASI jest czasochłonny.
Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) to zaawansowany technologicznie system wykonujący standaryzowane zdjęcia od stóp do głów i pod każdym kątem, który pozwala w kilka minut zmapować całą skórę pokrywającą całe ciało człowieka.
Odwzorowanie całego ciała odbywa się automatycznie za pomocą aparatu cyfrowego wykonującego 20 zdjęć pacjenta w 8 kolejnych pozycjach.
System jest sprzężony z oprogramowaniem do automatycznej analizy tych zdjęć pod kątem pomiaru wskaźnika PASI.
Głównym celem tego badania byłaby ocena zdolności bodystudio ATBM do obliczenia wyniku PASI pacjentów z łuszczycą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Podmiot jest powiązany z Narodowym Systemem Opieki Zdrowotnej podczas wizyty przesiewowej
- Należy zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) podczas badania przesiewowego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjent z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Pacjent jest chętny i zdolny do oceny przez Bodystudio ATBM: 3 minuty dla młodego pacjenta i do 7 minut dla najstarszego.
- Pacjent jest w stanie pozostać na nogach podczas całej procedury mapowania całego ciała
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest podatny na zagrożenia (np. pozbawiony wolności) zgodnie z definicją zawartą w sekcji 1.61 wytycznych Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z tatuażami, które mogą mieć wpływ na ocenę PASI.
- Pacjent z typem skóry (fototypem) V lub IV według klasyfikacji Fitzpatricka
- Pacjenci płci męskiej z nadmiernym owłosieniem twarzy lub skóry, który może mieć wpływ na automatyczną ocenę PASI.
- Pacjenci z nadmiarem żylaków.
- Pacjenci z oparzeniami słonecznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bodystudio ATBM
PASI pacjentów zostanie oceniony przez dwóch dermatologów, a następnie przez ATBM bodystudio.
|
Mapowanie całego ciała odbywa się automatycznie za pomocą aparatury o wysokiej rozdzielczości (20 zdjęć pacjenta w 8 pozycjach (twarz, plecy, bok lewy i prawy, określone kończyny). Fotografie zostaną wykonane według ustandaryzowanej procedury ustalonej przez FotoFinder.
Każda zmiana jest dokładnie oceniana i można obliczyć wynik PASI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-AOI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .