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PASIMAT: Automatische Messung des PASI (PASIMAT)

17. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

PASIMAT: Automatische Messung des PASI durch Hautbildgebung

Es ist wichtig, den Schweregrad der Psoriasis auf konsistente und klinisch aussagekräftige Weise zu quantifizieren, um über die therapeutische Ausrichtung des Patienten zu entscheiden. Die PASI-Bewertung (Psoriasis Area and Severity Index) gilt als Goldstandard für die Beurteilung der Psoriasis. Das Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) ist ein High-Tech-System, das standardisierte Fotos von Kopf bis Füßen und aus allen Winkeln erstellt und es ermöglicht, die gesamte Haut, die den gesamten menschlichen Körper bedeckt, in wenigen Minuten abzubilden. Das Hauptziel dieser Studie würde darin bestehen, die Fähigkeit des Bodystudio ATBM zu bewerten, den PASI-Score des menschlichen Körpers von Patienten mit Psoriasis in wenigen Minuten zu berechnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Es ist wichtig, den Schweregrad der Psoriasis auf konsistente und klinisch aussagekräftige Weise zu quantifizieren, um über die therapeutische Ausrichtung des Patienten zu entscheiden. Die PASI-Bewertung (Psoriasis Area and Severity Index) gilt als Goldstandard für die Beurteilung der Psoriasis. Allerdings ist die Messung des PASI-Scores sehr komplex. Aufgrund dieser Komplexität wird der PASI durch Variationen zwischen und innerhalb der Bewerter beeinflusst. Darüber hinaus ist der PASI-Bewertungsprozess zeitaufwändig. Das Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) ist ein High-Tech-System, das standardisierte Fotos von Kopf bis Füßen und aus allen Winkeln erstellt und es ermöglicht, die gesamte Haut, die den gesamten menschlichen Körper bedeckt, in wenigen Minuten abzubilden. Die Kartierung des gesamten Körpers erfolgt automatisch mithilfe einer Digitalkamera, die 20 Bilder des Patienten mit 8 aufeinanderfolgenden Positionen aufnimmt. Das System ist mit einer Software zur automatischen Analyse dieser Bilder zur Messung des PASI-Scores gekoppelt. Das Hauptziel dieser Studie wäre die Bewertung der Fähigkeit des Bodystudio ATBM, den PASI-Score von Patienten mit Psoriasis zu berechnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Der Proband ist beim Screening-Besuch einem nationalen Gesundheitssystem angeschlossen
  • Verstehen und unterzeichnen Sie beim Screening ein Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF), bevor irgendwelche Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.
  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich vom Bodystudio ATBM untersuchen zu lassen: 3 Minuten für einen jungen Patienten und bis zu 7 Minuten für einen älteren.
  • Der Patient ist in der Lage, während der gesamten Ganzkörperkartierung wach zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist verletzlich (z. B. Freiheitsberaubung), wie in Abschnitt 1.61 der Leitlinie für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) definiert.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Tätowierungen, die die PASI-Beurteilung beeinflussen könnten.
  • Patient mit Hauttyp (Fototyp) V oder IV gemäß Fitzpatrick-Klassifikation
  • Männliche Patienten mit übermäßiger Gesichts- oder Hautbehaarung, die die automatische PASI-Beurteilung beeinflussen könnten.
  • Patienten mit mehr Krampfadern.
  • Patienten mit Sonnenbrand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bodystudio ATBM
Der PASI der Patienten wird von zwei Dermatologen und dann von den Bodystudio-ATBMs bewertet.
Gerät: Bodystudio ATBM (Automatische Ganzkörperkartierung)
Die Kartierung des gesamten Körpers erfolgt automatisch mit einem hochauflösenden Gerät (20 Fotos des Patienten in 8 Positionen (Gesicht, Rücken, seitlich links und rechts, bestimmte Extremitäten). Die Fotos werden mit einem von FotoFinder festgelegten standardisierten Verfahren erstellt. Jede Läsion wird vollständig ausgewertet und der PASI-Score kann berechnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mitarbeiter

Pfizer
Fotofinder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AOI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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