PASIMAT: Misurazione Automatica del PASI (PASIMAT)
17 giugno 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: Misurazione Automatica del PASI mediante Skin Imaging
Quantificare la gravità della psoriasi in modo coerente e clinicamente significativo è importante per decidere l'orientamento terapeutico da assumere per il paziente.
Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è riconosciuto come gold standard per la valutazione della psoriasi.
Il bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) è un sistema ad alta tecnologia che esegue foto standardizzate dalla testa ai piedi e da tutte le angolazioni, che consente di mappare l'intera pelle che copre tutto il corpo umano in pochi minuti. L'obiettivo primario di questo studio sarebbe da valutare la capacità del bodystudio ATBM di calcolare in pochi minuti il PASI score di pazienti affetti da psoriasi corpo umano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una condizione infiammatoria cronica della pelle che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Quantificare la gravità della psoriasi in modo coerente e clinicamente significativo è importante per decidere l'orientamento terapeutico da assumere per il paziente.
Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è riconosciuto come gold standard per la valutazione della psoriasi.
Tuttavia la misura del punteggio PASI è molto complessa.
Data questa complessità, il PASI è influenzato dalla variazione inter e intra-rater.
Inoltre, il processo di valutazione PASI richiede molto tempo.
Il bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) è un sistema ad alta tecnologia che esegue foto standardizzate dalla testa ai piedi e da tutte le angolazioni, che permette di mappare l'intera pelle che copre tutto il corpo umano in pochi minuti.
La mappatura dell'intero corpo viene eseguita automaticamente mediante l'uso di una fotocamera digitale che esegue 20 immagini del paziente con 8 posizioni successive.
Il sistema è accoppiato ad un software di analisi automatica di queste immagini per la misura del punteggio PASI.
L'obiettivo primario di questo studio sarebbe quello di valutare la capacità del bodystudio ATBM di calcolare il punteggio PASI dei pazienti con psoriasi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Il soggetto risulta affiliato ad un Sistema Sanitario Nazionale alla visita di screening
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) durante lo screening, prima che venga eseguita qualsiasi procedura investigativa.
- Paziente con psoriasi a placche da moderata a grave.
- Il paziente è disposto e in grado di essere valutato dal Bodystudio ATBM: 3 minuti per un paziente giovane e fino a 7 minuti per un più anziano.
- Il paziente è in grado di stare in piedi durante tutta la procedura di total body mapping
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è vulnerabile (come privato della libertà) come definito nella Sezione 1.61 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Linee guida per la buona pratica clinica (GCP).
- Donna incinta o che sta allattando
- Paziente con tatuaggi che potrebbero influenzare la valutazione PASI.
- Paziente con tipo di pelle (fototipo) V o IV secondo la classificazione Fitzpatrick
- Pazienti di sesso maschile con eccesso di peli sul viso o sulla pelle che potrebbero influenzare la valutazione PASI automatica.
- Pazienti con eccesso di vene varicose.
- Pazienti con scottature solari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bodystudio ATBM
Il PASI dei pazienti sarà valutato da due dermatologi poi dagli ATBM di bodystudio.
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La mappatura dell'intero corpo viene eseguita automaticamente utilizzando un apparato ad alta risoluzione (20 fotografie del paziente in 8 posizioni (viso, schiena, laterale sinistro e destro, estremità specifiche) Le fotografie verranno eseguite con una procedura standardizzata stabilita da FotoFinder.
Ogni lesione viene valutata completamente ed è possibile calcolare il punteggio PASI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-AOI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bodystudio ATBM (mappatura automatica totale del corpo)
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato