Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASIMAT: Automatisk måling av PASI (PASIMAT)

17. juni 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

PASIMAT: Automatisk måling av PASI ved hudavbildning

Å kvantifisere alvorlighetsgraden av psoriasis på en konsistent og klinisk meningsfull måte er viktig for å bestemme den terapeutiske orienteringen som pasienten skal ha. PASI-scoring (Psoriasis Area and Severity Index) er anerkjent som gullstandard for psoriasisvurdering. Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) er et høyteknologisk system som utfører standardiserte bilder fra hode til føtter og fra alle vinkler, som gjør det mulig å kartlegge hele huden som dekker hele menneskekroppen på noen få minutter. Hovedmålet med denne studien ville være å evaluere evnen til bodystudio ATBM til å beregne PASI-poengsummen til pasienter med psoriasis menneskekroppen i løpet av noen få minutter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudtilstand som resulterer i en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Å kvantifisere alvorlighetsgraden av psoriasis på en konsistent og klinisk meningsfull måte er viktig for å bestemme den terapeutiske orienteringen som pasienten skal ha. PASI-scoring (Psoriasis Area and Severity Index) er anerkjent som gullstandard for psoriasisvurdering. Imidlertid er målingen av PASI-poengsummen veldig kompleks. Gitt denne kompleksiteten, påvirkes PASI av inter- og intra-rater-variasjon. I tillegg er PASI-vurderingsprosessen tidkrevende. Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) er et høyteknologisk system som utfører standardiserte bilder fra hode til føtter og fra alle vinkler, som gjør det mulig å kartlegge hele huden som dekker hele menneskekroppen på noen få minutter. Kartleggingen av hele kroppen gjøres automatisk ved bruk av et digitalkamera som utfører 20 bilder av pasienten med 8 påfølgende posisjoner. Systemet er koblet til en programvare for automatisk analyse av disse bildene for å måle PASI-poengsummen. Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere kroppsstudioets ATBMs evne til å beregne PASI-skåren til pasienter med psoriasis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Forsøkspersonen er tilknyttet et nasjonalt helsesystem ved screeningbesøk
  • Forstå og signer et Informed Consent Form (ICF) ved screening, før eventuelle undersøkelsesprosedyrer utføres.
  • Pasient med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
  • Pasienten er villig og i stand til å bli evaluert av Bodystudio ATBM: 3 minutter for en ung pasient og inntil 7 minutter for en eldste.
  • Pasienten er i stand til å holde seg oppe under hele kroppskartleggingsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er sårbart (som f.eks. fratatt frihet) som definert i avsnitt 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
  • Gravide eller som ammer
  • Pasient med tatoveringer som kan påvirke PASI-vurderingen.
  • Pasient med hudtype (fototype) V eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifisering
  • Mannlige pasienter med mye hår i ansiktet eller huden som kan påvirke den automatiske PASI-vurderingen.
  • Pasienter med mye åreknuter.
  • Pasienter med solbrenthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bodystudio ATBM
Pasientenes PASI vil bli evaluert av to hudleger og deretter av bodystudio ATBMs.
Enhet: Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping)
Kartleggingen av hele kroppen gjøres automatisk ved hjelp av et høyoppløselig apparat (20 fotografier av pasienten i 8 posisjoner (ansikt, rygg, lateral venstre og høyre, spesifikke ekstremiteter) Fotografiene vil bli gjort med en standardisert prosedyre etablert av FotoFinder. Hver lesjon blir fullstendig evaluert og PASI-skåren kan beregnes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbeidspartnere

Pfizer
Fotofinder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-AOI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere