PASIMAT: Automatisk mätning av PASI (PASIMAT)
17 juni 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: Automatisk mätning av PASI genom hudavbildning
Att kvantifiera svårighetsgraden av psoriasis på ett konsekvent och kliniskt meningsfullt sätt är viktigt för att avgöra vilken terapeutisk inriktning patienten ska ha.
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) poängsättning är erkänd som guldstandard för psoriasisbedömning.
Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) är ett högteknologiskt system som utför standardiserade foton från huvud till fötter och från alla vinklar, vilket gör det möjligt att kartlägga hela huden som täcker hela människokroppen på några minuter. Det primära syftet med denna studie skulle vara att utvärdera förmågan hos bodystudio ATBM att beräkna PASI-poängen för patienter med psoriasis människokroppen på några minuter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som resulterar i en betydande inverkan på patienternas livskvalitet.
Att kvantifiera svårighetsgraden av psoriasis på ett konsekvent och kliniskt meningsfullt sätt är viktigt för att avgöra vilken terapeutisk inriktning patienten ska ha.
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) poängsättning är erkänd som guldstandard för psoriasisbedömning.
Men måttet på PASI-poängen är mycket komplext.
Med tanke på denna komplexitet påverkas PASI av inter- och intrabedömarvariation.
Dessutom är PASI-bedömningsprocessen tidskrävande.
Bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) är ett högteknologiskt system som utför standardiserade foton från huvud till fötter och från alla vinklar, vilket gör det möjligt att kartlägga hela huden som täcker hela människokroppen på några minuter.
Kartläggningen av hela kroppen görs automatiskt med hjälp av en digitalkamera som utför 20 bilder av patienten med 8 på varandra följande positioner.
Systemet är kopplat till en programvara för automatisk analys av dessa bilder för att mäta PASI-poängen.
Det primära syftet med denna studie skulle vara att utvärdera förmågan hos bodystudio ATBM att beräkna PASI-poängen för patienter med psoriasis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal
- Ämnet är anslutet till ett nationellt hälsosystem vid screeningbesöket
- Förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) vid screening, innan några utredningsprocedurer utförs.
- Patient med måttlig till svår plackpsoriasis.
- Patienten är villig och kan utvärderas av Bodystudio ATBM: 3 minuter för en ung patient och upp till 7 minuter för en äldst.
- Patienten kan stanna uppe under hela kroppskartläggningen
Exklusions kriterier:
- Ämnet är sårbart (som frihetsberövad) enligt definitionen i avsnitt 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
- Gravid kvinna eller som ammar
- Patient med tatueringar som kan påverka PASI-bedömningen.
- Patient med hudtyp (fototyp) V eller IV enligt Fitzpatrick-klassificering
- Manliga patienter med mycket hår i ansiktet eller huden som kan påverka den automatiska PASI-bedömningen.
- Patienter med överskridande åderbråck.
- Patienter med solbränna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bodystudio ATBM
Patienternas PASI kommer att utvärderas av två hudläkare sedan av bodystudio ATBMs.
|
Kartläggningen av hela kroppen görs automatiskt med hjälp av en högupplöst apparat (20 fotografier av patienten i 8 positioner (ansikte, rygg, lateral vänster och höger, specifika extremiteter) Fotografierna kommer att göras med en standardiserad procedur fastställd av FotoFinder.
Varje lesion utvärderas fullständigt och PASI-poängen kan beräknas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-AOI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .