PASIMAT: A PASI automatikus mérése (PASIMAT)
2016. június 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT: A PASI automatikus mérése bőrképalkotással
A pikkelysömör súlyosságának konzisztens és klinikailag értelmezhető számszerűsítése fontos a beteg terápiás irányának eldöntéséhez.
A PASI (psoriasis Area and Severity Index) pontozása a pikkelysömör értékelésének arany standardja.
A bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) egy csúcstechnológiás rendszer, amely szabványosított fényképeket készít tetőtől talpig és minden szögből, amely lehetővé teszi a teljes bőr feltérképezését, amely az egész emberi testet lefedi néhány perc alatt. A tanulmány elsődleges célja. annak értékelése, hogy a bodystudio ATBM képes-e néhány perc alatt kiszámítani a psoriasisban szenvedő betegek emberi testének PASI pontszámát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét.
A pikkelysömör súlyosságának konzisztens és klinikailag értelmezhető számszerűsítése fontos a beteg terápiás irányának eldöntéséhez.
A PASI (psoriasis Area and Severity Index) pontozása a pikkelysömör értékelésének arany standardja.
A PASI-pontszám mértéke azonban nagyon összetett.
Tekintettel erre az összetettségre, a PASI-t befolyásolja a minősítők közötti és az intra-rater variáció.
Ezenkívül a PASI értékelési folyamata időigényes.
A bodystudio ATBM (Automatic Total Body Mapping) egy csúcstechnológiás rendszer, amely tetőtől talpig és minden szögből szabványosított fényképeket készít, amely lehetővé teszi a teljes emberi testet lefedő teljes bőr feltérképezését néhány perc alatt.
A teljes test feltérképezése automatikusan történik egy digitális fényképezőgép segítségével, amely 20 képet készít a páciensről 8 egymást követő pozícióban.
A rendszer egy szoftverrel van összekapcsolva, amely automatikusan elemzi ezeket a képeket a PASI pontszám mérésére.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az lenne, hogy értékelje a bodystudio ATBM képességét a pikkelysömörben szenvedő betegek PASI pontszámának kiszámítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Az alany a nemzeti egészségügyi rendszerhez tartozik a szűrővizsgálaton
- Ismerje meg és írja alá az informált beleegyezési űrlapot (ICF) a szűrés során, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
- Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg.
- A pácienst hajlandó és képes a Bodystudio ATBM értékelni: 3 perc egy fiatal betegnél és 7 perc a legidősebbnél.
- A páciens képes fent maradni a teljes test feltérképezése során
Kizárási kritériumok:
- Az alany sebezhető (például szabadságától megfosztott) a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz (GCP) 1.61. szakaszában meghatározottak szerint.
- Terhes nő vagy szoptat
- Beteg, akinek tetoválása befolyásolhatja a PASI értékelést.
- V. vagy IV. bőrtípusú (fotótípus) beteg a Fitzpatrick besorolás szerint
- Férfi betegek, akiknek túlzott mértékű arc- vagy bőrszőrzete van, ami befolyásolhatja az automatikus PASI értékelést.
- Túllépő visszérbetegségben szenvedő betegek.
- Napégésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bodystudio ATBM
A betegek PASI-ját két bőrgyógyász, majd a bodystudio ATBM-ei értékelik.
|
A teljes test feltérképezése automatikusan, nagy felbontású készülékkel történik (20 fénykép a páciensről 8 pozícióban (arc, hát, oldalsó bal és jobb, meghatározott végtagok) A fényképek a FotoFinder által kialakított szabványos eljárással készülnek.
Minden léziót teljesen kiértékelnek, és a PASI pontszám kiszámítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-AOI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .