PASIMAT：PASI 的自动测量 (PASIMAT)
2016年6月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
PASIMAT：通过皮肤成像自动测量 PASI
以一致且具有临床意义的方式量化银屑病的严重程度对于确定患者的治疗方向非常重要。
PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分被公认为银屑病评估的金标准。
bodystudio ATBM（自动全身测绘）是一个高科技系统，可以从头到脚和各个角度拍摄标准化照片，可以在几分钟内测绘出覆盖整个人体的整个皮肤。这项研究的主要目的将是评估bodystudio ATBM在几分钟内计算牛皮癣患者人体PASI评分的能力
研究概览
详细说明
银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，会对患者的生活质量产生重大影响。
以一致且具有临床意义的方式量化银屑病的严重程度对于确定患者的治疗方向非常重要。
PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分被公认为银屑病评估的金标准。
然而，PASI 分数的测量非常复杂。
鉴于这种复杂性，PASI 会受到评估者间和评估者内部差异的影响。
此外，PASI 评估过程非常耗时。
bodystudio ATBM（自动全身测绘）是一个高科技系统，可以从头到脚和各个角度拍摄标准化照片，可以在几分钟内测绘出覆盖整个人体的整个皮肤。
整个身体的映射是通过使用数码相机自动完成的，该相机拍摄了患者 8 个连续位置的 20 张照片。
该系统与自动分析这些图片的软件相结合，用于测量 PASI 分数。
本研究的主要目的是评估 bodystudio ATBM 计算银屑病患者 PASI 评分的能力
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 受试者在筛选访问时隶属于国家卫生系统
- 在执行任何调查程序之前，在筛选时了解并签署知情同意书 (ICF)。
- 患有中度至重度斑块状银屑病的患者。
- 患者愿意并能够通过 Bodystudio ATBM 进行评估：年轻患者 3 分钟，年长患者 7 分钟。
- 患者能够在整个全身测绘过程中保持清醒
排除标准：
- 根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南第 1.61 节的定义，受试者易受伤害（例如被剥夺自由）。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有可能影响 PASI 评估的纹身的患者。
- 根据 Fitzpatrick 分类，皮肤类型（照片类型）V 或 IV 的患者
- 可能影响自动 PASI 评估的面部或皮肤毛发过多的男性患者。
- 静脉曲张过度的患者。
- 晒伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bodystudio ATBM
患者的 PASI 将由两名皮肤科医生评估，然后由 bodystudio ATBM 评估。
|
整个身体的映射是使用高分辨率设备自动完成的（患者在 8 个位置（面部、背部、左右两侧、特定四肢）拍摄的 20 张照片）这些照片将按照 FotoFinder 建立的标准化程序完成。
每个病灶都经过全面评估，可以计算出 PASI 评分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数
大体时间：一天
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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