消化管がん患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するL-カルノシン予防効果
2017年4月20日 更新者：Rana Magdy、Cairo University
がん患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対する外因性抗酸化物質「L-カルノシン」の潜在的な予防効果
この研究では、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害における外因性 L-カルノシンの予防効果を評価します。したがって、患者の半分はオキサリプラチンと一緒に L-カルノシンを投与され、残りの半分は化学療法 (オキサリプラチン) で L-カルノシンを投与されません。いくつかの酸化ストレスマーカーを使用して、治療期間（3か月）の終わりに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンは末梢神経障害を引き起こしますが、L-カルノシンは酸化ストレスを軽減し、神経の成長を促進することにより、この副作用を予防すると考えられています。がん患者。
血液サンプルは、化学療法を開始する前と治療期間（3か月）の終わりに患者から採取され、酸化ストレスマーカーがこれらのサンプルで測定されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kasr el Aini
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Cairo、Kasr el Aini、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、次の基準を満たす場合、この研究に登録する資格があります
- 高齢の男女（18歳以上、60歳以上）。
- 初めてオキサリプラチン（用量 85～135mg/m2）を 2～3 週間ごとに 3 か月間投与したがん患者。
除外基準:
この研究から除外されるのは、次の基準を持つ患者です。
- 糖尿病に苦しんでいます。
- 他の病気または薬物の結果としての末梢神経障害に苦しんでいる。
- 重度の腎障害 (CrCl ˂ 30 ml/分) に苦しんでいます。
- てんかんに苦しんでいます。
- ビタミンBを摂取。
- 以前にオキサリプラチンまたは末梢神経障害を引き起こす他の化学療法剤を服用していた人。
- 抗うつ薬または MAOI を服用している。
- NSAID、パラセタモール、アヘン剤、その他の鎮痛剤や鎮痛剤を服用している。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
このアームには、オキサリプラチンである化学療法と一緒に L-CARNOSINE PO が投与されます (各患者は毎日 1 錠を受け取り、各錠剤には 500 mg が含まれているため、1 日あたり合計 500 mg が含まれます)。
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L-CARNOSINE は、末梢神経障害を予防するために化学療法で投与されるサプリメントです。
他の名前：
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介入なし：対照群
このアームは L-CARNOSINE を受けず、化学療法 (オキサリプラチン) のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロパシー等級付けスコア「ＣＴＣＡＥ」、バージョン４．０）を使用した末梢神経障害の評価も、ＥＬＩＳＡキットによって酸化ストレスマーカーを測定する。
時間枠：3ヶ月
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以下のマーカーは、ELISA キットによって測定されます。 Nrf2 誘導酸化ストレス経路 (GSH) NF-KB 抗炎症経路 (TNF-α) アポトーシス促進シグナル (カスパーゼ 3) |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の腫瘍マーカー（CA、CEA）の評価。
時間枠：3ヶ月
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腫瘍マーカー（CA、CEA）は、L-カルノシンが化学療法に対する患者の反応を妨げなかったことを確認するために、治療期間の最後に評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Samira Saleh, Professor、Cairo University
- スタディチェア：Hanan elabhar, Professor、Cairo University
- スタディチェア：Mona Schaalan, assoc. prof.、Misr International University
- スタディチェア：Amr Shafik, Assoc. Prof、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。