Efecto profiláctico de L-carnosina sobre la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer GIT
20 de abril de 2017 actualizado por: Rana Magdy, Cairo University
El efecto profiláctico potencial del antioxidante exógeno "L-CARNOSINA" sobre la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer
Este estudio evalúa el efecto profiláctico de la L-CARNOSINA exógena en la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, por lo que la mitad de los pacientes recibirán L-CARNOSINA con oxaliplatino y la otra mitad no recibirá L-CARNOSINA con su quimioterapia (oxaliplatino), y luego la neuropatía junto con algunos marcadores de estrés oxidativo se evaluará al final de la duración del tratamiento (tres meses) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxaliplatino causa neuropatía periférica, se supone que la L-CARNOSINA previene este efecto secundario posiblemente al reducir el estrés oxidativo y mejorar el crecimiento de los nervios. Este estudio pretende aclarar el efecto y el mecanismo de acción de la L-CARNOSINA en la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer.
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes antes de comenzar la quimioterapia y al final de la duración del tratamiento (3 meses) y luego se medirán los marcadores de estrés oxidativo en estas muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kasr el Aini
-
Cairo, Kasr el Aini, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para participar en este estudio, si cumplen con los siguientes criterios
- Hombres y mujeres mayores con edad (˃18 y ˂60).
- Pacientes con cáncer tratados con oxaliplatino por primera vez (dosis 85-135 mg/m2) administrado cada dos o tres semanas durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
Quedan excluidos de este estudio los pacientes con los siguientes Criterios:
- Padecer de diabetes mellitus.
- Padecer neuropatía periférica como consecuencia de cualquier otra enfermedad o fármaco.
- Padecer insuficiencia renal grave (CrCl ˂ 30 ml/min).
- Sufrir de epilepsia.
- Tomar vitamina B.
- Quien previamente tomó Oxaliplatino o cualquier otro agente quimioterapéutico que cause neuropatía periférica.
- Tomar antidepresivos o IMAO.
- Tomar AINE, paracetamol, opiáceos o cualquier otro analgésico o analgésico.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
este brazo recibirá L-CARNOSINE PO (cada paciente recibirá 1 tableta diaria y cada tableta contiene 500 mg, por lo que un total de 500 mg por día) junto con su quimioterapia, que es oxaliplatino.
|
L-CARNOSINE es un suplemento que se administra con quimioterapia para prevenir la neuropatía periférica.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este brazo no recibirá L-CARNOSINA, solo recibirá su quimioterapia (oxaliplatino).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la neuropatía periférica utilizando la puntuación de clasificación de neuropatía "CTCAE", versión 4.0), también se medirán los marcadores de estrés oxidativo mediante kits ELISA.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Los siguientes marcadores serán medidos por kits ELISA: Vías de estrés oxidativo inducidas por Nrf2 (GSH) Vía antiinflamatoria de NF-KB (TNF-alfa) Señales pro-apópticas (caspasa 3) |
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de marcadores tumorales (CA,CEA) en sangre.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Los marcadores tumorales (CA, CEA) se evaluarán al final de la duración del tratamiento para asegurarse de que la L-CARNOSINA no interfiera con la respuesta de los pacientes a la quimioterapia.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samira Saleh, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
- Silla de estudio: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT(1451)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .