L-karnozin profilaktikus hatás az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiára GIT rákos betegeknél
2017. április 20. frissítette: Rana Magdy, Cairo University
Az „L-KARNOZIN” exogén antioxidáns lehetséges profilaktikus hatása az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiára rákos betegeknél
Ez a tanulmány az exogén L-CARNOSINE profilaktikus hatását értékeli oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában, így a betegek fele oxaliplatinnal együtt kap L-CARNOSINE-t, a másik fele pedig nem kap L-CARNOSINE-t a kemoterápiával (oxaliplatin), majd együtt neuropátiával. néhány oxidatív stressz markerrel a kezelés végén (három hónap) értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oxaliplatin perifériás neuropátiát okoz, az L-CARNOSINE pedig állítólag megakadályozza ezt a mellékhatást az oxidatív stressz csökkentésével és az idegek növekedésének fokozásával. A tanulmány célja az L-CARNOSINE hatásának és hatásmechanizmusának tisztázása az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében rákos betegek.
A kemoterápia megkezdése előtt és a kezelés végén (3 hónap) vérmintát vesznek a betegektől, majd ezekben a mintákban mérik az oxidatív stressz markereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kasr el Aini
-
Cairo, Kasr el Aini, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak
- Idős férfiak és nők az életkorral (~18 és ˂60).
- Az első alkalommal oxaliplatinnal (85-135 mg/m2 dózisú) kezelt rákos betegek két-három hetente 3 hónapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a következő kritériumai vannak:
- Cukorbetegségben szenved.
- Bármilyen más betegség vagy gyógyszer hatására perifériás neuropátiában szenved.
- Súlyos vesekárosodásban szenved (CrCl ˂ 30 ml/perc).
- Epilepsziában szenved.
- B-vitamin szedése.
- Aki korábban oxaliplatint vagy bármely más, perifériás neuropátiát okozó kemoterápiás szert szedett.
- Antidepresszánsok vagy MAOI-k szedése.
- NSAID-ok, paracetamol, opiátok vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító szedése.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
ez a kar L-CARNOSINE PO-t kap (minden beteg napi 1 tablettát kap, és minden tabletta 500 mg-ot tartalmaz, így összesen napi 500 mg-ot) az oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt.
|
Az L-CARNOSINE kemoterápiával együtt adott kiegészítő a perifériás neuropátia megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a kar nem kap L-CARNOSINE-t, csak a kemoterápiát (oxaliplatint) kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás neuropátia értékelése neuropátia osztályozási pontszám „CTCAE”, 4.0 verzió) segítségével, valamint az oxidatív stressz markerek mérése ELISA kitekkel történik.
Időkeret: Három hónap
|
A következő markereket mérik ELISA készletek: Nrf2 indukált oxidatív stressz útvonalak (GSH) NF-KB gyulladásgátló útvonal (TNF-alfa) pro-apoptikus jelek (kaszpáz 3) |
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumormarkerek (CA,CEA) értékelése a vérben.
Időkeret: Három hónap
|
A tumormarkereket (CA,CEA) a kezelés végén értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az L-CARNOSINE nem befolyásolja a betegek kemoterápiára adott válaszát.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samira Saleh, Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
- Tanulmányi szék: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT(1451)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .