L-karnosiinin profylaktinen vaikutus oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan GIT-syöpäpotilailla
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rana Magdy, Cairo University
Eksogeenisen antioksidantin "L-CARNOSINE" mahdollinen profylaktinen vaikutus oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan syöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eksogeenisen L-CARNOSIININ profylaktista vaikutusta oksaliplatiinin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan. Siten puolet potilaista saa L-CARNOSINE-valmistetta oksaliplatiinin kanssa ja toinen puoli ei saa L-CARNOSINE-valmistetta kemoterapian (oksaliplatiini) yhteydessä. Ja sitten neuropatia yhdessä joidenkin oksidatiivisen stressin merkkiaineiden kanssa arvioidaan hoidon keston lopussa (kolme kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiini aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, L-CARNOSIININ oletetaan estävän tämä sivuvaikutus mahdollisesti vähentämällä oksidatiivista stressiä ja tehostamalla hermojen kasvua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää L-CARNOSINE:n vaikutusta ja vaikutusmekanismia oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä syöpäpotilaat.
Potilailta otetaan verinäytteitä ennen kemoterapian aloittamista ja hoidon päättyessä (3 kuukautta) ja sitten näistä näytteistä mitataan oksidatiiviset stressimerkit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kasr el Aini
-
Cairo, Kasr el Aini, Egypti
- Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit
- Iäkkäät miehet ja naiset iän mukaan (˃18 ja ˂60).
- Syöpäpotilaat, joita hoidettiin oksaliplatiinilla ensimmäistä kertaa (annos 85–135 mg/m2), annettiin kahden tai kolmen viikon välein 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen ulkopuolelle jätetään potilaat, joilla on seuraavat kriteerit:
- Sairastaa diabetes mellitusta.
- Kärsivät perifeerisestä neuropatiasta minkä tahansa muun sairauden tai lääkkeen seurauksena.
- Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (CrCl ˂ 30 ml/min).
- Epilepsiasta kärsivä.
- B-vitamiinin ottaminen.
- jotka ovat aiemmin käyttäneet oksaliplatiinia tai mitä tahansa muuta perifeeristä neuropatiaa aiheuttavaa kemoterapeuttista ainetta.
- Masennuslääkkeiden tai MAOI:n ottaminen.
- Tulehduskipulääkkeiden, parasetamolin, opiaattien tai muiden kipulääkkeiden tai kipulääkkeiden ottaminen.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
tämä käsi saa L-CARNOSINE PO (jokainen potilas saa 1 tabletin päivässä ja jokainen tabletti sisältää 500 mg eli yhteensä 500 mg päivässä) yhdessä kemoterapian kanssa, joka on oksaliplatiini.
|
L-CARNOSINE on kemoterapian yhteydessä annettava lisäravinne perifeerisen neuropatian estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä käsi ei saa L-CARNOSIINIA, he saavat vain kemoterapiansa (oksaliplatiinia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian arviointi neuropatialuokituspisteellä "CTCAE", versio 4.0) ja oksidatiiviset stressimarkkerit mitataan ELISA-sarjoilla.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Seuraavat markkerit mitataan ELISA-sarjoilla: Nrf2:n aiheuttamat oksidatiiviset stressireitit (GSH) NF-KB:n tulehdusreitin (TNF-alfa) pro-apoptiset signaalit (kaspaasi 3) |
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmarkkerien (CA,CEA) arviointi veressä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kasvainmarkkerit (CA,CEA) arvioidaan hoidon keston lopussa sen varmistamiseksi, että L-CARNOSINE ei häirinnyt potilaiden vastetta kemoterapiaan.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samira Saleh, Professor, Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Hanan elabhar, Professor, Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT(1451)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .