Efeito profilático da L-carnosina na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer GIT
20 de abril de 2017 atualizado por: Rana Magdy, Cairo University
O potencial efeito profilático do antioxidante exógeno ''L-CARNOSINA'' na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer
Este estudo avalia o efeito profilático da L-CARNOSINA exógena na neuropatia periférica induzida pela Oxaliplatina, assim metade dos pacientes receberá L-CARNOSINA com Oxaliplatina e a outra metade não receberá L-CARNOSINA com sua quimioterapia (oxaliplatina), e então a neuropatia em conjunto com alguns marcadores de estresse oxidativo serão avaliados ao final do tratamento (três meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxaliplatina causa neuropatia periférica, supõe-se que a L-CARNOSINA evite esse efeito colateral possivelmente reduzindo o estresse oxidativo e aumentando o crescimento dos nervos. Pacientes com câncer.
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes antes de iniciar a quimioterapia e ao final da duração do tratamento (3 meses) e, em seguida, os marcadores de estresse oxidativo serão medidos nessas amostras
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kasr el Aini
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Cairo, Kasr el Aini, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos neste estudo, se atenderem aos seguintes critérios
- Idosos do sexo masculino e feminino com idade (˃18 e ˂60).
- Pacientes oncológicos tratados pela primeira vez com oxaliplatina (dose 85-135mg/m2) administrada a cada duas a três semanas por 3 meses.
Critério de exclusão:
Excluídos deste estudo estão os pacientes com os seguintes critérios:
- Sofre de diabetes melito.
- Sofrer de neuropatia periférica como resultado de qualquer outra doença ou droga.
- Sofrendo de insuficiência renal grave (CrCl ˂ 30 ml/min).
- Sofrendo de epilepsia.
- Tomando vitamina B.
- Quem já tomou Oxaliplatina ou qualquer outro agente quimioterápico que cause neuropatia periférica.
- Tomando antidepressivos ou MAOIs.
- Tomando AINEs, paracetamol, opiáceos ou qualquer outro analgésico ou analgésico.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
este braço receberá L-CARNOSINA PO (cada paciente receberá 1 comprimido por dia e cada comprimido contém 500 mg, portanto, um total de 500 mg por dia) juntamente com sua quimioterapia, que é a oxaliplatina.
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L-CARNOSINA é um suplemento administrado com quimioterapia para prevenir a neuropatia periférica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço não receberá L-CARNOSINA, eles receberão apenas a quimioterapia (oxaliplatina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da neuropatia periférica usando o escore de classificação de neuropatia "CTCAE", versão 4.0) e os marcadores de estresse oxidativo serão medidos por kits de ELISA.
Prazo: Três meses
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Os seguintes marcadores serão medidos por kits ELISA: Nrf2 induziu vias de estresse oxidativo (GSH) NF-KB via antiinflamatória (TNF-alfa) sinais pró-apopticos (caspase 3) |
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de marcadores tumorais (CA,CEA) no sangue.
Prazo: Três meses
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Marcadores tumorais (CA,CEA) serão avaliados no final da duração do tratamento para garantir que a L-CARNOSINA não interfira na resposta dos pacientes à quimioterapia.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samira Saleh, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
- Cadeira de estudo: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT(1451)
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