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Efeito profilático da L-carnosina na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer GIT

20 de abril de 2017 atualizado por: Rana Magdy, Cairo University

O potencial efeito profilático do antioxidante exógeno ''L-CARNOSINA'' na neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer

Este estudo avalia o efeito profilático da L-CARNOSINA exógena na neuropatia periférica induzida pela Oxaliplatina, assim metade dos pacientes receberá L-CARNOSINA com Oxaliplatina e a outra metade não receberá L-CARNOSINA com sua quimioterapia (oxaliplatina), e então a neuropatia em conjunto com alguns marcadores de estresse oxidativo serão avaliados ao final do tratamento (três meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxaliplatina causa neuropatia periférica, supõe-se que a L-CARNOSINA evite esse efeito colateral possivelmente reduzindo o estresse oxidativo e aumentando o crescimento dos nervos. Pacientes com câncer.

Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes antes de iniciar a quimioterapia e ao final da duração do tratamento (3 meses) e, em seguida, os marcadores de estresse oxidativo serão medidos nessas amostras

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos neste estudo, se atenderem aos seguintes critérios

  1. Idosos do sexo masculino e feminino com idade (˃18 e ˂60).
  2. Pacientes oncológicos tratados pela primeira vez com oxaliplatina (dose 85-135mg/m2) administrada a cada duas a três semanas por 3 meses.

Critério de exclusão:

Excluídos deste estudo estão os pacientes com os seguintes critérios:

  • Sofre de diabetes melito.
  • Sofrer de neuropatia periférica como resultado de qualquer outra doença ou droga.
  • Sofrendo de insuficiência renal grave (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Sofrendo de epilepsia.
  • Tomando vitamina B.
  • Quem já tomou Oxaliplatina ou qualquer outro agente quimioterápico que cause neuropatia periférica.
  • Tomando antidepressivos ou MAOIs.
  • Tomando AINEs, paracetamol, opiáceos ou qualquer outro analgésico ou analgésico.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
este braço receberá L-CARNOSINA PO (cada paciente receberá 1 comprimido por dia e cada comprimido contém 500 mg, portanto, um total de 500 mg por dia) juntamente com sua quimioterapia, que é a oxaliplatina.
Medicamento: L-CARNOSINA
L-CARNOSINA é um suplemento administrado com quimioterapia para prevenir a neuropatia periférica.
Outros nomes:
  • CARNOSINA
Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço não receberá L-CARNOSINA, eles receberão apenas a quimioterapia (oxaliplatina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da neuropatia periférica usando o escore de classificação de neuropatia "CTCAE", versão 4.0) e os marcadores de estresse oxidativo serão medidos por kits de ELISA.
Prazo: Três meses

Os seguintes marcadores serão medidos por kits ELISA:

Nrf2 induziu vias de estresse oxidativo (GSH) NF-KB via antiinflamatória (TNF-alfa) sinais pró-apopticos (caspase 3)
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de marcadores tumorais (CA,CEA) no sangue.
Prazo: Três meses
Marcadores tumorais (CA,CEA) serão avaliados no final da duração do tratamento para garantir que a L-CARNOSINA não interfira na resposta dos pacientes à quimioterapia.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Ain Shams University
Misr International University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Cadeira de estudo: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT(1451)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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