Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnosin profylaktisk effekt på oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos GIT-kreftpasienter

20. april 2017 oppdatert av: Rana Magdy, Cairo University

Den potensielle profylaktiske effekten av eksogen antioksidant ''L-CARNOSINE'' på oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter

Denne studien evaluerer den profylaktiske effekten av eksogent L-CARNOSINE i oksaliplatinindusert perifer nevropati. Dermed vil halvparten av pasientene motta L-CARNOSINE med oksaliplatin og den andre halvparten vil ikke motta L-CARNOSINE med sin kjemoterapi (oksaliplatin), og deretter nevropati sammen med noen oksidativt stress vil markører bli vurdert ved slutten av behandlingsvarigheten (tre måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin forårsaker perifer nevropati, L-CARNOSINE er ment å forhindre denne bivirkningen, muligens ved å redusere oksidativt stress og øke veksten av nerver. Denne studien er ment å klargjøre effekten og virkningsmekanismen til L-CARNOSINE for å forhindre oksaliplatinindusert perifer nevropati i kreftpasienter.

Blodprøver vil bli tatt fra pasientene før oppstart av kjemoterapien og ved slutten av behandlingsvarigheten (3 måneder), og deretter vil oksidative stressmarkører bli målt i disse prøvene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert til å bli registrert i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier

  1. Eldre menn og kvinner med alder (˃18 og ˂60).
  2. Kreftpasienter behandlet med oksaliplatin for første gang (dose 85-135 mg/m2) administrert annenhver til tredje uke i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludert fra denne studien er pasienter med følgende kriterier:

  • Lider av diabetes mellitus.
  • Lider av perifer nevropati som et resultat av annen sykdom eller medikament.
  • Lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Lider av epilepsi.
  • Tar vitamin B.
  • Som tidligere tok Oxaliplatin eller et annet kjemoterapeutisk middel som forårsaker perifer nevropati.
  • Tar antidepressiva eller MAO-hemmere.
  • Tar NSAIDs, paracetamol, opiater eller andre analgetika eller smertestillende midler.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
denne armen vil motta L-CARNOSINE PO (hver pasient vil motta 1 tablett daglig og hver tablett inneholder 500 mg, altså totalt 500 mg per dag) sammen med deres kjemoterapi som er oksaliplatin.
Legemiddel: L-KARNOSIN
L-CARNOSINE er et supplement gitt med kjemoterapi for å forhindre perifer nevropati.
Andre navn:
  • KARNOSIN
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil ikke motta L-CARNOSINE, de vil kun motta sin cellegift (oksaliplatin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av perifer nevropati ved bruk av nevropati-graderingsscore "CTCAE", versjon 4.0), også oksidative stressmarkører vil bli målt med ELISA-sett.
Tidsramme: Tre måneder

Følgende markører vil bli målt med ELISA-sett:

Nrf2-induserte oksidative stress-veier (GSH) NF-KB anti-inflammatorisk vei (TNF-alfa) pro-apoptiske signaler (kaspase 3)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tumormarkører (CA,CEA) i blod.
Tidsramme: Tre måneder
Tumormarkører (CA,CEA) vil bli vurdert ved slutten av behandlingsvarigheten for å sikre at L-CARNOSINE ikke forstyrret pasientenes respons på kjemoterapi.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Ain Shams University
Misr International University

Etterforskere

  • Studieleder: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Studiestol: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT(1451)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere