L-肌肽对 GIT 癌症患者奥沙利铂诱导的周围神经病变的预防作用
2017年4月20日 更新者：Rana Magdy、Cairo University
外源性抗氧化剂“L-肌肽”对癌症患者奥沙利铂诱导的周围神经病变的潜在预防作用
这项研究评估了外源性左旋肌肽在奥沙利铂引起的周围神经病变中的预防作用，因此一半的患者将接受左旋肌肽和奥沙利铂，另一半不会接受左旋肌肽和他们的化疗（奥沙利铂），然后神经病变一起一些氧化应激标志物将在治疗持续时间（三个月）结束时进行评估。
研究概览
详细说明
奥沙利铂引起周围神经病变，L-肌肽可能通过减少氧化应激和促进神经生长来预防这种副作用。本研究旨在阐明L-肌肽在预防奥沙利铂引起的周围神经病变中的作用和作用机制。癌症患者。
将在开始化疗前和治疗期结束时（3 个月）从患者身上采集血样，然后测量这些样本中的氧化应激标记物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kasr el Aini
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Cairo、Kasr el Aini、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者符合以下标准，则有资格参加本研究
- 年龄较大的男性和女性（˃18 岁和 ˂60 岁）。
- 首次接受奥沙利铂治疗的癌症患者（剂量 85-135mg/m2）每两到三周给药一次，持续 3 个月。
排除标准：
符合以下标准的患者被排除在本研究之外：
- 患有糖尿病。
- 由于任何其他疾病或药物而患有周围神经病变。
- 患有严重的肾功能损害 (CrCl ˂ 30 ml/min)。
- 患有癫痫症。
- 服用维生素B。
- 谁以前服用奥沙利铂或任何其他导致周围神经病变的化学治疗剂。
- 服用抗抑郁药或 MAOI。
- 服用非甾体抗炎药、扑热息痛、阿片类药物或任何其他止痛药或止痛药。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
这只手臂将接受 L-CARNOSINE PO（每位患者每天服用 1 片，每片含 500 毫克，因此每天总共 500 毫克）以及奥沙利铂化疗。
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L-CARNOSINE 是一种与化疗一起使用的补充剂，可预防周围神经病变。
其他名称：
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无干预：控制组
这只手臂不会接受 L-CARNOSINE，他们只会接受化疗（奥沙利铂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用神经病变分级评分“CTCAE”，版本 4.0) 评估周围神经病变，还将通过 ELISA 试剂盒测量氧化应激标志物。
大体时间：三个月
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ELISA 试剂盒将测量以下标记： Nrf2 诱导的氧化应激通路 (GSH) NF-KB 抗炎通路 (TNF-α) 促凋亡信号 (caspase 3) |
三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血液中的肿瘤标志物（CA、CEA）。
大体时间：三个月
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肿瘤标志物 (CA,CEA) 将在治疗结束时进行评估，以确保左旋肌肽不会干扰患者对化疗的反应。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samira Saleh, Professor、Cairo University
- 学习椅：Hanan elabhar, Professor、Cairo University
- 学习椅：Mona Schaalan, assoc. prof.、Misr International University
- 学习椅：Amr Shafik, Assoc. Prof、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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