Effet prophylactique de la L-carnosine sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer GIT
L'effet prophylactique potentiel de l'antioxydant exogène '' L-CARNOSINE '' sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxaliplatine provoque une neuropathie périphérique, la L-CARNOSINE est censée prévenir cet effet secondaire éventuellement en réduisant le stress oxydatif et en améliorant la croissance des nerfs. Cette étude vise à clarifier l'effet et le mécanisme d'action de la L-CARNOSINE dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez des patients atteints du cancer.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients avant de commencer la chimiothérapie et à la fin de la durée du traitement (3 mois) puis des marqueurs de stress oxydatif seront mesurés dans ces échantillons
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kasr el Aini
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Cairo, Kasr el Aini, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont éligibles pour être inclus dans cette étude s'ils répondent aux critères suivants
- Hommes et femmes âgés avec âge (˃18 et ˂60).
- Patients cancéreux traités par oxaliplatine pour la première fois (dose 85-135 mg/m2) administrée toutes les deux à trois semaines pendant 3 mois.
Critère d'exclusion:
Sont exclus de cette étude les patients présentant les critères suivants :
- Souffrant de diabète sucré.
- Souffrant de neuropathie périphérique à la suite de toute autre maladie ou médicament.
- Souffrant d'insuffisance rénale sévère (ClCr ˂ 30 ml/min).
- Souffrant d'épilepsie.
- Prendre de la vitamine B.
- Qui a déjà pris de l'oxaliplatine ou tout autre agent chimiothérapeutique provoquant une neuropathie périphérique.
- Prendre des antidépresseurs ou des IMAO.
- Prise d'AINS, de paracétamol, d'opiacés ou de tout autre analgésique ou analgésique.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
ce bras recevra L-CARNOSINE PO (chaque patient recevra 1 comprimé par jour et chaque comprimé contient 500 mg soit un total de 500 mg par jour) ainsi que leur chimiothérapie qui est l'oxaliplatine.
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L-CARNOSINE est un complément administré avec une chimiothérapie pour prévenir la neuropathie périphérique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras ne recevra pas de L-CARNOSINE, il recevra uniquement sa chimiothérapie (oxaliplatine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la neuropathie périphérique à l'aide du score de classement de la neuropathie "CTCAE", version 4.0) ainsi que des marqueurs de stress oxydatif seront mesurés par des kits ELISA.
Délai: Trois mois
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Les marqueurs suivants seront mesurés par les kits ELISA : Voies du stress oxydatif induites par Nrf2 (GSH) Voie anti-inflammatoire NF-KB (TNF-alpha) Signaux pro-apoptiques (caspase 3) |
Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des marqueurs tumoraux (CA,CEA) dans le sang.
Délai: Trois mois
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Les marqueurs tumoraux (CA,CEA) seront évalués à la fin de la durée du traitement pour s'assurer que la L-CARNOSINE n'interfère pas avec la réponse des patients à la chimiothérapie.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samira Saleh, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
- Chaise d'étude: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT(1451)
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