Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ L-karnozyny na neuropatię obwodową wywołaną przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rana Magdy, Cairo University

Potencjalny efekt profilaktyczny egzogennego przeciwutleniacza „L-KARNozyny” na wywołaną przez oksaliplatynę neuropatię obwodową u pacjentów z rakiem

Niniejsze badanie ocenia profilaktyczne działanie egzogennej L-KARNozyny w neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną. Tak więc połowa pacjentów otrzyma L-KARNozynę z oksaliplatyną, a druga połowa nie otrzyma L-KARNozyny z chemioterapią (oksaliplatyną). z niektórymi markerami stresu oksydacyjnego zostaną ocenione pod koniec okresu leczenia (trzy miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna powoduje neuropatię obwodową , L-KARNozyna ma zapobiegać temu efektowi ubocznemu prawdopodobnie poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i przyspieszenie wzrostu nerwów. Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu i mechanizmu działania L-KARNOZYNY w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę w pacjenci z nowotworem.

Próbki krwi będą pobierane od pacjentów przed rozpoczęciem chemioterapii i po zakończeniu leczenia (3 miesiące), a następnie oznaczane będą w tych próbkach markery stresu oksydacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria

  1. Starsi mężczyźni i kobiety w wieku (˃18 i ˂60).
  2. Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni po raz pierwszy oksaliplatyną (dawka 85-135mg/m2) podawaną co 2-3 tygodnie przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni z tego badania są pacjenci z następującymi kryteriami:

  • Cierpiący na cukrzycę.
  • Cierpienie na neuropatię obwodową w wyniku jakiejkolwiek innej choroby lub leku.
  • Cierpi na ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Cierpi na epilepsję.
  • Przyjmowanie witaminy B.
  • Kto wcześniej przyjmował oksaliplatynę lub jakikolwiek inny środek chemioterapeutyczny, który powoduje neuropatię obwodową.
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub IMAO.
  • Przyjmowanie NLPZ, paracetamolu, opiatów lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwbólowych.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
ta grupa będzie otrzymywać L-KARNozynę PO (każdy pacjent będzie otrzymywał 1 tabletkę dziennie, a każda tabletka zawiera 500 mg, czyli w sumie 500 mg dziennie) razem z chemioterapią, którą jest oksaliplatyna.
Lek: L-KARNOZYNA
L-KARNozyna jest suplementem podawanym podczas chemioterapii w celu zapobiegania neuropatii obwodowej.
Inne nazwy:
  • KARNOZYNA
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma L-KARNozyny, otrzyma jedynie chemioterapię (oksaliplatynę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropatii obwodowej przy użyciu skali oceny neuropatii „CTCAE”, wersja 4.0), a także markery stresu oksydacyjnego zostaną zmierzone za pomocą zestawów ELISA.
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Następujące markery będą mierzone za pomocą zestawów ELISA:

Szlaki indukowane przez Nrf2 stresu oksydacyjnego (GSH) Szlak przeciwzapalny NF-KB (TNF-alfa) Sygnały proapoptyczne (kaspaza 3)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena markerów nowotworowych (CA, CEA) we krwi.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Markery nowotworowe (CA, CEA) zostaną ocenione pod koniec leczenia, aby upewnić się, że L-KARNozyna nie wpływa na odpowiedź pacjentów na chemioterapię.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Ain Shams University
Misr International University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Krzesło do nauki: Amr Shafik, Assoc. Prof, AIN shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT(1451)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na L-KARNOZYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj