Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect van L-carnosine op door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij GIT-kankerpatiënten

20 april 2017 bijgewerkt door: Rana Magdy, Cairo University

Het potentiële profylactische effect van exogeen antioxidant ''L-CARNOSINE'' op door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten

Deze studie evalueert het profylactische effect van exogene L-CARNOSINE bij oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie, dus de helft van de patiënten krijgt L-CARNOSINE met Oxaliplatin en de andere helft krijgt geen L-CARNOSINE met hun chemotherapie (oxaliplatine), en dan samen neuropathie met enkele markers voor oxidatieve stress zullen aan het einde van de behandelingsduur (drie maanden) worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine veroorzaakt perifere neuropathie, L-CARNOSINE wordt verondersteld deze bijwerking te voorkomen, mogelijk door oxidatieve stress te verminderen en de groei van zenuwen te bevorderen. kankerpatiënten.

Er zullen bloedmonsters van de patiënten worden afgenomen vóór aanvang van de chemotherapie en aan het einde van de behandelingsduur (3 maanden) en vervolgens zullen oxidatieve stressmarkers in deze monsters worden gemeten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze aan de volgende criteria voldoen

  1. Oudere mannen en vrouwen met leeftijd (˃18 en ˂60).
  2. Kankerpatiënten die voor de eerste keer oxaliplatine kregen (dosis 85-135 mg/m2) elke twee tot drie weken toegediend gedurende 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten van deze studie zijn de patiënten met de volgende criteria:

  • Lijdend aan diabetes mellitus.
  • Lijdend aan perifere neuropathie als gevolg van een andere ziekte of medicijn.
  • Lijdend aan een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Lijdt aan epilepsie.
  • Vitamine B nemen.
  • Die eerder Oxaliplatine of een ander chemotherapeutisch middel heeft gebruikt dat perifere neuropathie veroorzaakt.
  • Het nemen van antidepressiva of MAOI's.
  • NSAID's, paracetamol, opiaten of andere analgetica of pijnstillers gebruiken.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
deze arm zal L-CARNOSINE PO krijgen (elke patiënt krijgt 1 tablet per dag en elke tablet bevat 500 mg, dus in totaal 500 mg per dag) samen met hun chemotherapie, namelijk oxaliplatine.
Geneesmiddel: L-CARNOSINE
L-CARNOSINE is een supplement dat bij chemotherapie wordt gegeven om perifere neuropathie te voorkomen.
Andere namen:
  • CARNOSINE
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm krijgt geen L-CARNOSINE, ze krijgen alleen hun chemotherapie (oxaliplatine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van perifere neuropathie met behulp van neuropathiegradingscore "CTCAE", versie 4.0) en ook markeringen voor oxidatieve stress zullen worden gemeten met ELISA-kits.
Tijdsspanne: Drie maanden

De volgende markers worden gemeten met ELISA-kits:

Nrf2 geïnduceerde oxidatieve stressroutes (GSH) NF-KB anti-inflammatoire route (TNF-alfa) pro-apoptische signalen (caspase 3)
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van tumormarkers (CA,CEA) in bloed.
Tijdsspanne: Drie maanden
Tumormarkers (CA,CEA) zullen aan het einde van de behandelingsduur worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat L-CARNOSINE de reactie van de patiënt op chemotherapie niet verstoort.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Ain Shams University
Misr International University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Studie stoel: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Studie stoel: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Studie stoel: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT(1451)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren