Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-carnosin profylaktisk effekt på Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos GIT-kræftpatienter

20. april 2017 opdateret af: Rana Magdy, Cairo University

Den potentielle profylaktiske effekt af eksogen antioxidant ''L-CARNOSINE'' på Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kræftpatienter

Denne undersøgelse evaluerer den profylaktiske effekt af eksogent L-CARNOSINE i Oxaliplatin-induceret perifer neuropati. Således vil halvdelen af ​​patienterne modtage L-CARNOSINE med Oxaliplatin, og den anden halvdel vil ikke modtage L-CARNOSINE med deres kemoterapi (oxaliplatin), og derefter neuropati sammen med nogle oxidative stressmarkører vil blive vurderet ved slutningen af ​​behandlingsvarigheden (tre måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin forårsager perifer neuropati, L-CARNOSINE formodes at forhindre denne bivirkning, muligvis ved at reducere oxidativt stress og øge væksten af ​​nerver. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge virkningen og virkningsmekanismen af ​​L-CARNOSINE til at forhindre Oxaliplatin-induceret perifer neuropati i kræftpatienter.

Blodprøver vil blive indsamlet fra patienterne før start af kemoterapien og ved slutningen af ​​behandlingsvarigheden (3 måneder), og derefter vil oxidative stressmarkører blive målt i disse prøver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier

  1. Ældre mænd og kvinder med alder (˃18 og ˂60).
  2. Kræftpatienter behandlet med oxaliplatin for første gang (dosis 85-135 mg/m2) administreret hver anden til tredje uge i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Udelukket fra denne undersøgelse er patienter med følgende kriterier:

  • Lider af diabetes mellitus.
  • Lider af perifer neuropati som følge af enhver anden sygdom eller medicin.
  • Lider af svært nedsat nyrefunktion (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Lider af epilepsi.
  • Tager B-vitamin.
  • Hvem tidligere tog Oxaliplatin eller ethvert andet kemoterapeutisk middel, der forårsager perifer neuropati.
  • Tager antidepressiva eller MAO-hæmmere.
  • Tager NSAID'er, paracetamol, opiater eller andre analgetika eller smertestillende midler.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
denne arm vil modtage L-CARNOSINE PO (hver patient vil modtage 1 tablet dagligt, og hver tablet indeholder 500 mg, altså i alt 500 mg pr. dag) sammen med deres kemoterapi, som er oxaliplatin.
Medicin: L-CARNOSIN
L-CARNOSINE er et supplement givet sammen med kemoterapi for at forhindre perifer neuropati.
Andre navne:
  • KARNOSIN
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil ikke modtage L-CARNOSINE, de vil kun modtage deres kemoterapi (oxaliplatin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af perifer neuropati ved brug af neuropati-graderingsscore "CTCAE", version 4.0), også oxidative stressmarkører vil blive målt med ELISA-kits.
Tidsramme: Tre måneder

Følgende markører vil blive målt med ELISA-kits:

Nrf2-inducerede oxidative stress-veje (GSH) NF-KB anti-inflammatoriske veje (TNF-alfa) pro-apoptiske signaler (caspase 3)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tumormarkører (CA,CEA) i blod.
Tidsramme: Tre måneder
Tumormarkører (CA,CEA) vil blive vurderet ved slutningen af ​​behandlingsvarigheden for at sikre, at L-CARNOSINE ikke forstyrrede patienternes respons på kemoterapi.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Ain Shams University
Misr International University

Efterforskere

  • Studieleder: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Studiestol: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT(1451)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-CARNOSIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner