Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický účinek L-karnosinu na periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u pacientů s rakovinou GIT

20. dubna 2017 aktualizováno: Rana Magdy, Cairo University

Potenciální profylaktický účinek exogenního antioxidantu ''L-CARNOSINE'' na oxaliplatinou indukovanou periferní neuropatii u pacientů s rakovinou

Tato studie hodnotí profylaktický účinek exogenního L-CARNOSINE u oxaliplatinou indukované periferní neuropatie. Polovina pacientů tedy dostane L-CARNOSINE s oxaliplatinou a druhá polovina nedostane L-CARNOSIN s chemoterapií (oxaliplatina), a pak neuropatie společně s některými markery oxidačního stresu budou hodnoceny na konci trvání léčby (tři měsíce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina způsobuje periferní neuropatii, L-CARNOSINE má předcházet tomuto vedlejšímu účinku možná snížením oxidačního stresu a posílením růstu nervů. Tato studie má objasnit účinek a mechanismus účinku L-CARNOSINE v prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou u pacientů s rakovinou.

Před zahájením chemoterapie a na konci léčby (3 měsíce) budou pacientům odebrány vzorky krve a následně budou v těchto vzorcích měřeny markery oxidačního stresu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují následující kritéria

  1. Starší muži a ženy s věkem (˃18 a ˂60).
  2. Pacienti s rakovinou, kteří byli poprvé léčeni oxaliplatinou (dávka 85-135 mg/m2), podávanou každé dva až tři týdny po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Z této studie jsou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii:

  • Trpící diabetes mellitus.
  • Trpící periferní neuropatií v důsledku jakéhokoli jiného onemocnění nebo léku.
  • Trpící těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Trpící epilepsií.
  • Užívání vitamínu B.
  • kteří dříve užívali oxaliplatinu nebo jakoukoli jinou chemoterapeutickou látku, která způsobuje periferní neuropatii.
  • Užívání antidepresiv nebo MAOI.
  • Užívání NSAID, paracetamolu, opiátů nebo jakýchkoli jiných analgetik nebo léků proti bolesti.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
tato paže bude dostávat L-CARNOSINE PO (každý pacient dostane 1 tabletu denně a každá tableta obsahuje 500 mg, tedy celkem 500 mg denně) spolu s chemoterapií, kterou je oxaliplatina.
Lék: L-KARNOSIN
L-CARNOSINE je doplněk podávaný s chemoterapií k prevenci periferní neuropatie.
Ostatní jména:
  • KARNOSINE
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno nebude dostávat L-CARNOSINE, bude jim podávána pouze chemoterapie (oxaliplatina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení periferní neuropatie pomocí neuropathy grading score "CTCAE", verze 4.0) a také markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí souprav ELISA.
Časové okno: Tři měsíce

Pomocí souprav ELISA budou měřeny následující markery:

Dráhy oxidativního stresu indukované Nrf2 (GSH) NF-KB protizánětlivá dráha (TNF-alfa) proapoptické signály (kaspáza 3)
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení nádorových markerů (CA,CEA) v krvi.
Časové okno: Tři měsíce
Nádorové markery (CA,CEA) budou hodnoceny na konci trvání léčby, aby se zajistilo, že L-CARNOSINE neinterferuje s odpovědí pacientů na chemoterapii.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Ain Shams University
Misr International University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samira Saleh, Professor, Cairo university
  • Studijní židle: Hanan elabhar, Professor, Cairo university
  • Studijní židle: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Studijní židle: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT(1451)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-KARNOSIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit