Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktische Wirkung von L-Carnosin auf Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei GIT-Krebspatienten

20. April 2017 aktualisiert von: Rana Magdy, Cairo University

Die potenzielle prophylaktische Wirkung des exogenen Antioxidans „L-CARNOSIN“ auf Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Krebspatienten

Diese Studie bewertet die prophylaktische Wirkung von exogenem L-CARNOSINE bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie. Somit erhält die Hälfte der Patienten L-CARNOSINE mit Oxaliplatin und die andere Hälfte erhält kein L-CARNOSINE mit ihrer Chemotherapie (Oxaliplatin), und dann zusammen Neuropathie mit einigen Markern für oxidativen Stress werden am Ende der Behandlungsdauer (drei Monate) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin verursacht eine periphere Neuropathie, L-CARNOSIN soll diese Nebenwirkung möglicherweise verhindern, indem es oxidativen Stress reduziert und das Nervenwachstum fördert. Diese Studie soll die Wirkung und den Wirkungsmechanismus von L-CARNOSIN bei der Verhinderung einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie klären Krebspatienten.

Vor Beginn der Chemotherapie und am Ende der Behandlungsdauer (3 Monate) werden den Patientinnen Blutproben entnommen und anschließend oxidative Stressmarker in diesen Proben gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Ältere Männer und Frauen mit Alter (˃18 und ˂60).
  2. Krebspatienten, die zum ersten Mal mit Oxaliplatin (Dosis 85–135 mg/m2) behandelt wurden, verabreicht alle zwei bis drei Wochen für 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen von dieser Studie sind die Patienten mit den folgenden Kriterien:

  • Leiden an Diabetes mellitus.
  • Leiden an peripherer Neuropathie als Folge einer anderen Krankheit oder eines Arzneimittels.
  • Leiden an einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • An Epilepsie leiden.
  • Einnahme von Vitamin B.
  • die zuvor Oxaliplatin oder ein anderes Chemotherapeutikum eingenommen haben, das eine periphere Neuropathie verursacht.
  • Einnahme von Antidepressiva oder MAO-Hemmern.
  • Einnahme von NSAIDs, Paracetamol, Opiaten oder anderen Analgetika oder Schmerzmitteln.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Dieser Arm erhält L-CARNOSIN PO (jeder Patient erhält 1 Tablette täglich und jede Tablette enthält 500 mg, also insgesamt 500 mg pro Tag) zusammen mit ihrer Chemotherapie, bei der es sich um Oxaliplatin handelt.
Arzneimittel: L-CARNOSIN
L-CARNOSIN ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht wird, um eine periphere Neuropathie zu verhindern.
Andere Namen:
  • CARNOSIN
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält kein L-CARNOSIN, er erhält nur seine Chemotherapie (Oxaliplatin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der peripheren Neuropathie unter Verwendung des Neuropathie-Grading-Scores "CTCAE", Version 4.0), außerdem werden oxidative Stressmarker durch ELISA-Kits gemessen.
Zeitfenster: Drei Monate

Die folgenden Marker werden mit ELISA-Kits gemessen:

Nrf2 induzierter oxidativer Stress-Signalweg (GSH) NF-KB entzündungshemmender Signalweg (TNF-alpha) Pro-Apoptose-Signale (Caspase 3)
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Tumormarkern (CA, CEA) im Blut.
Zeitfenster: Drei Monate
Tumormarker (CA, CEA) werden am Ende der Behandlungsdauer bewertet, um sicherzustellen, dass L-CARNOSIN das Ansprechen der Patienten auf die Chemotherapie nicht beeinträchtigt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Ain Shams University
Misr International University

Ermittler

  • Studienleiter: Samira Saleh, Professor, Cairo university
  • Studienstuhl: Hanan elabhar, Professor, Cairo university
  • Studienstuhl: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Studienstuhl: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT(1451)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L-CARNOSIN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren