Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnosin profylaktisk effekt på Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos GIT-cancerpatienter

20 april 2017 uppdaterad av: Rana Magdy, Cairo University

Den potentiella profylaktiska effekten av exogen antioxidant "L-CARNOSINE" på Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos cancerpatienter

Denna studie utvärderar den profylaktiska effekten av exogent L-CARNOSINE vid Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati. Således kommer hälften av patienterna att få L-CARNOSINE med Oxaliplatin och den andra hälften kommer inte att få L-CARNOSINE med sin kemoterapi (oxaliplatin), Och sedan neuropati tillsammans med vissa oxidativ stress kommer markörer att bedömas i slutet av behandlingstiden (tre månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxaliplatin orsakar perifer neuropati, L-CARNOSINE är tänkt att förhindra denna biverkning möjligen genom att minska oxidativ stress och öka tillväxten av nerver. Denna studie är avsedd att klargöra effekten och verkningsmekanismen av L-CARNOSINE för att förhindra Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati i cancerpatienter.

Blodprover kommer att samlas in från patienterna innan kemoterapin påbörjas och i slutet av behandlingstiden (3 månader) och sedan kommer oxidativ stressmarkörer att mätas i dessa prover

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade att registreras i denna studie om de uppfyller följande kriterier

  1. Äldre män och kvinnor med ålder (˃18 och ˂60).
  2. Cancerpatienter som behandlats med oxaliplatin för första gången (dos 85-135 mg/m2) administreras varannan till var tredje vecka i 3 månader.

Exklusions kriterier:

Uteslutna från denna studie är patienter med följande kriterier:

  • Lider av diabetes mellitus.
  • Lider av perifer neuropati som ett resultat av någon annan sjukdom eller drog.
  • Lider av gravt nedsatt njurfunktion (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Lider av epilepsi.
  • Tar vitamin B.
  • Som tidigare tagit Oxaliplatin eller något annat kemoterapeutiskt medel som orsakar perifer neuropati.
  • Tar antidepressiva eller MAO-hämmare.
  • Tar NSAID, paracetamol, opiater eller andra analgetika eller smärtstillande medel.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
denna arm kommer att få L-CARNOSINE PO (varje patient får 1 tablett dagligen och varje tablett innehåller 500 mg, alltså totalt 500 mg per dag) tillsammans med sin kemoterapi som är oxaliplatin.
Läkemedel: L-KARNOSIN
L-CARNOSINE är ett tillskott som ges tillsammans med kemoterapi för att förhindra perifer neuropati.
Andra namn:
  • KARNOSIN
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm kommer inte att få L-CARNOSINE, de kommer bara att få sin kemoterapi (oxaliplatin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av perifer neuropati med hjälp av neuropati-graderingspoäng "CTCAE", version 4.0), även markörer för oxidativ stress kommer att mätas med ELISA-kit.
Tidsram: Tre månader

Följande markörer kommer att mätas med ELISA-kit:

Nrf2-inducerade oxidativa stressvägar (GSH) NF-KB antiinflammatoriska vägar (TNF-alfa) pro-apoptiska signaler (kaspas 3)
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tumörmarkörer (CA,CEA) i blod.
Tidsram: Tre månader
Tumörmarkörer (CA,CEA) kommer att bedömas i slutet av behandlingstiden för att säkerställa att L-CARNOSINE inte stör patientens svar på kemoterapi.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Ain Shams University
Misr International University

Utredare

  • Studierektor: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Studiestol: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT(1451)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera