Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое действие L-карнозина на индуцированную оксалиплатином периферическую невропатию у пациентов с раком ЖКТ

20 апреля 2017 г. обновлено: Rana Magdy, Cairo University

Потенциальный профилактический эффект экзогенного антиоксиданта L-КАРНОЗИНА на оксалиплатин-индуцированную периферическую невропатию у онкологических больных

В этом исследовании оценивается профилактический эффект экзогенного L-КАРНОЗИНА при периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином. Таким образом, половина пациентов будет получать L-КАРНОЗИН с оксалиплатином, а другая половина не будет получать L-КАРНОЗИН с их химиотерапией (оксалиплатин), а затем нейропатия вместе с некоторыми маркерами окислительного стресса будут оцениваться в конце продолжительности лечения (три месяца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксалиплатин вызывает периферическую невропатию. Предполагается, что L-КАРНОЗИН предотвращает этот побочный эффект, возможно, за счет снижения окислительного стресса и усиления роста нервов. больных раком.

Образцы крови будут взяты у пациентов перед началом химиотерапии и в конце продолжительности лечения (3 месяца), а затем в этих образцах будут измерены маркеры окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Египет
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Пожилые мужчины и женщины с возрастом (˃18 и ˂60).
  2. Онкологические больные впервые получают оксалиплатин (доза 85-135 мг/м2) каждые две-три недели в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

Из этого исследования исключены пациенты со следующими критериями:

  • Страдает сахарным диабетом.
  • Страдает периферической невропатией в результате любого другого заболевания или приема лекарств.
  • Страдает тяжелой почечной недостаточностью (КК ˂ 30 мл/мин).
  • Страдает эпилепсией.
  • Прием витамина В.
  • Кто ранее принимал оксалиплатин или любое другое химиотерапевтическое средство, вызывающее периферическую невропатию.
  • Прием антидепрессантов или ИМАО.
  • Прием НПВП, парацетамола, опиатов или любых других анальгетиков или обезболивающих.
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
эта группа будет получать L-CARNOSINE PO (каждый пациент будет получать 1 таблетку в день, и каждая таблетка содержит 500 мг, таким образом, всего 500 мг в день) вместе с их химиотерапией, которая представляет собой оксалиплатин.
Лекарство: L-КАРНОЗИН
L-КАРНОЗИН — это добавка, которую назначают вместе с химиотерапией для предотвращения периферической невропатии.
Другие имена:
  • КАРНОЗИН
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта рука не будет получать L-КАРНОЗИН, они будут получать только химиотерапию (оксалиплатин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка периферической невропатии с использованием шкалы оценки невропатии «CTCAE», версия 4.0), а также маркеры окислительного стресса будут измеряться с помощью наборов ELISA.
Временное ограничение: Три месяца

Следующие маркеры будут измеряться с помощью наборов ELISA:

Nrf2-индуцированные пути окислительного стресса (GSH) NF-KB противовоспалительный путь (TNF-альфа) проапоптические сигналы (каспаза 3)
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка онкомаркеров (КА, СЕА) в крови.
Временное ограничение: Три месяца
Онкомаркеры (CA, CEA) будут оцениваться в конце продолжительности лечения, чтобы убедиться, что L-КАРНОЗИН не влияет на реакцию пациентов на химиотерапию.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Ain Shams University
Misr International University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samira Saleh, Professor, Cairo University
  • Учебный стул: Hanan elabhar, Professor, Cairo University
  • Учебный стул: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Учебный стул: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT(1451)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться