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Effetto profilattico della L-carnosina sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale

20 aprile 2017 aggiornato da: Rana Magdy, Cairo University

Il potenziale effetto profilattico dell'antiossidante esogeno ''L-CARNOSINA'' sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti oncologici

Questo studio valuta l'effetto profilattico della L-CARNOSINA esogena nella neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, quindi metà dei pazienti riceverà L-CARNOSINA con oxaliplatino e l'altra metà non riceverà L-CARNOSINA con la loro chemioterapia (oxaliplatino), e poi la neuropatia insieme con alcuni marcatori di stress ossidativo saranno valutati alla fine della durata del trattamento (tre mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino causa la neuropatia periferica, la L-CARNOSINA dovrebbe prevenire questo effetto collaterale possibilmente riducendo lo stress ossidativo e migliorando la crescita dei nervi. Questo studio ha lo scopo di chiarire l'effetto e il meccanismo d'azione della L-CARNOSINA nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dall'oxaliplatino in malati di cancro.

I campioni di sangue verranno raccolti dai pazienti prima di iniziare la chemioterapia e alla fine della durata del trattamento (3 mesi) e quindi verranno misurati i marcatori di stress ossidativo in questi campioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kasr el Aini
      • Cairo, Kasr el Aini, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere arruolati in questo studio, se soddisfano i seguenti criteri

  1. Maschi e femmine anziani con età (˃18 e ˂60).
  2. Pazienti oncologici trattati per la prima volta con oxaliplatino (dose 85-135 mg/m2) somministrato ogni due o tre settimane per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Sono esclusi da questo studio i pazienti con i seguenti criteri:

  • Soffre di diabete mellito.
  • Soffre di neuropatia periferica a causa di qualsiasi altra malattia o farmaco.
  • Soffre di grave insufficienza renale (CrCl ˂ 30 ml/min).
  • Soffre di epilessia.
  • Assunzione di vitamina B.
  • Chi ha precedentemente assunto oxaliplatino o qualsiasi altro agente chemioterapico che causa neuropatia periferica.
  • Prendendo antidepressivi o IMAO.
  • Assunzione di FANS, paracetamolo, oppiacei o qualsiasi altro analgesico o antidolorifico.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
questo braccio riceverà L-CARNOSINA PO (ogni paziente riceverà 1 compressa al giorno e ogni compressa contiene 500 mg quindi un totale di 500 mg al giorno) insieme alla loro chemioterapia che è oxaliplatino.
Droga: L-CARNOSINA
L-CARNOSINA è un integratore somministrato con la chemioterapia per prevenire la neuropatia periferica.
Altri nomi:
  • CARNOSINA
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio non riceverà L-CARNOSINA, riceverà solo la chemioterapia (oxaliplatino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della neuropatia periferica utilizzando il punteggio di classificazione della neuropatia "CTCAE", versione 4.0) e i marcatori di stress ossidativo saranno misurati mediante kit ELISA.
Lasso di tempo: Tre mesi

I seguenti marcatori saranno misurati dai kit ELISA:

Vie dello stress ossidativo indotto da Nrf2 (GSH) Via antinfiammatoria NF-KB (TNF-alfa) Segnali pro-apptici (caspasi 3)
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori tumorali (CA,CEA) nel sangue.
Lasso di tempo: Tre mesi
I marcatori tumorali (CA, CEA) saranno valutati alla fine della durata del trattamento per assicurarsi che la L-CARNOSINA non abbia interferito con la risposta dei pazienti alla chemioterapia.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Ain Shams University
Misr International University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samira Saleh, Professor, Cairo university
  • Cattedra di studio: Hanan elabhar, Professor, Cairo university
  • Cattedra di studio: Mona Schaalan, assoc. prof., Misr International University
  • Cattedra di studio: Amr Shafik, Assoc. Prof, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT(1451)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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