人工膝関節全置換術における術後疼痛管理のための術中エクスパレルの有効性
2016年6月17日 更新者：DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
人工膝関節全置換術における術後疼痛管理のためのブピバカイン リポソーム注射用懸濁液である術中 Exparel の有効性：前向き、無作為化、二重盲検、対照研究
人工膝関節全置換術における関節周囲の Exparel の使用は、別の局所鎮痛薬である Ropivacaine よりも効果的に術後の疼痛管理を管理することが証明されていますか?
研究者らは、ブピバカイン リポソーム注射懸濁液である Exparel が人工膝関節全置換術後の疼痛を改善し、初期の機能転帰を有意に改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは二重盲検無作為対照試験を使用して、人工膝関節置換術術後の疼痛管理における関節周囲のエクスパレルの有効性、および両方を使用した場合の別の局所鎮痛薬（ロピバカイン）と比較した場合の早期動員および入院期間への影響を調べます。マルチモーダルな疼痛管理アプローチの一環として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dr. J.H. による人工膝関節全置換術を受ける患者デクレア
- 18歳以上
- 変形性膝関節症の一次診断
- -オピオイドナイーブ患者（FDAガイドラインによる）
除外基準:
- 以前の膝関節置換術
- 慢性疼痛管理のための麻薬の使用歴
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、ループスなど）
- 片膝関節置換術
- 両側人工膝関節全置換術
- FDA の定義によるオピオイド耐性: 少なくとも 1 週間以上以下を服用している患者:
> 60 mg 経口モルヒネ/日 > 25 μg 経皮フェンタニル/時間 > 30 mg 経口オキシコドン/日 > 8 mg 経口ヒドロモルフォン/日 > 25 mg 経口オキシモルフォン/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカインを含む痛みのカクテル
ロピバカイン、ケトロラク、モルヒネ、およびエピネフリンを生理食塩水と混合して 100cc の調合物からなる、標準的な関節内「疼痛カクテル」注射を患者に投与した。 1回の投与で与えられる |
痛みのカクテル：ロピバカイン、ケトロラック、モルヒネ、およびエピネフリンを生理食塩水と混合して 100cc の製剤にします。
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実験的：Exparelを使った痛みのカクテル
ブピバカイン、ケトロラク、モルヒネ、およびエピネフリンを生理食塩水と混合して 80cc の調合物に加えた同様の関節内注射と、1.3% Exparel 20cc の Exparel の合計 100cc の注射を患者に投与しました。 1回の投与で与えられる |
痛みのカクテル：ブピバカイン、ケトロラック、モルヒネ、およびエピネフリンを生理食塩水と混合して 80cc の調合物にし、Exparel (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液) を 20cc の 1.3% Exparel で合計 100cc に注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：入院中の術後すぐ
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入院中に経口および静脈内麻薬消費量が記録されます
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入院中の術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 フィートを移動する時間
時間枠：入院中の術後すぐ
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入院中の術後すぐ
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入院期間（時間）
時間枠：入院中の術後すぐ
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患者が手術後に病院に滞在する時間数
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入院中の術後すぐ
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：術後1日目、2日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
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術後1日目、2日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
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ニーソサエティスコア
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Olayinka Warritay, MD、DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。