Эффективность интраоперационного Exparel для контроля послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Эффективность интраоперационного Exparel, инъекционной липосомной суспензии бупивакаина, для послеоперационного обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Является ли использование периартикулярного Exparel при тотальном эндопротезировании коленного сустава более эффективным средством контроля послеоперационной боли, чем другого местного анальгетика, ропивакаина, когда оба используются как часть мультимодального подхода к обезболиванию?
Исследователи предполагают, что Exparel, бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций, уменьшит послеоперационную боль после эндопротезирования коленного сустава со значительным улучшением ранних функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший тотальную артропластику коленного сустава у доктора Дж.Х. ДеКлер
- 18 лет и старше
- Первичная диагностика остеоартроза коленного сустава
- Пациент, ранее не принимавший опиоиды (согласно рекомендациям FDA)
Критерий исключения:
- Предшествующая замена коленного сустава
- Предшествующее использование наркотиков для лечения хронической боли
- Воспалительный артрит (ревматоидный артрит, красная волчанка и др.)
- Однокомпонентная замена коленного сустава
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Толерантность к опиоидам согласно определению FDA: пациенты, принимающие в течение одной недели или дольше, по крайней мере:
> 60 мг морфина перорально/день > 25 мкг трансдермального фентанила/час > 30 мг оксикодона перорально/день > 8 мг гидроморфона перорально/день > 25 мг оксиморфона перорально/день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коктейль от боли с ропивакаином
пациенты получали стандартную внутрисуставную инъекцию «обезболивающего коктейля», состоящую из ропивакаина, кеторолака, морфина и адреналина, смешанного с физиологическим раствором в виде 100 мл препарата. дается в одной разовой дозе |
обезболивающий коктейль: ропивакаин, кеторолак, морфин и адреналин, смешанные с физиологическим раствором в препарате 100 мл.
|
|
Экспериментальный: Коктейль от боли с Exparel
пациентам вводили аналогичную внутрисуставную инъекцию, состоящую из бупивакаина, кеторолака, морфина и эпинефрина, смешанного с физиологическим раствором, в препарате 80 мл, а также инъекцию Exparel, 20 мл 1,3% Exparel, всего 100 мл. дается в одной разовой дозе |
обезболивающий коктейль: бупивакаин, кеторолак, морфин и адреналин, смешанные с физиологическим раствором в препарате 80 мл, а также инъекция Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций), 20 мл 1,3% Exparel, всего 100 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: сразу после операции во время пребывания в стационаре
|
пероральное и внутривенное потребление наркотиков регистрируется во время пребывания в стационаре
|
сразу после операции во время пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часов ходьбы 100 футов
Временное ограничение: сразу после операции во время пребывания в стационаре
|
сразу после операции во время пребывания в стационаре
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (часы)
Временное ограничение: сразу после операции во время пребывания в стационаре
|
Количество часов пребывания пациента в больнице после операции
|
сразу после операции во время пребывания в стационаре
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции, 3 мес, 6 мес и 1 год после операции
|
1-й и 2-й день после операции, 3 мес, 6 мес и 1 год после операции
|
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB 20131914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .